下面是小编为大家整理的2022年度xx县换届选举工作报告&乡镇换届选举纪委工作报告,供大家参考。

xx县换届选举工作报告&乡镇换届选举纪委工作报告

xx县换届选举工作报告

xx县位于皖鄂赣三省交界处，辖9镇13乡209个村（社区），人口84.7万，基层党（工）委33个，党总支235个，党支部个，党员32011名，其中乡镇党委22个，农村党总支180个、党支部516个，农村党员25396名。省换届工作会议部署后，县委组织部及时汇报，结合贯彻省、市会议精神，提出我县乡镇党委换届工作初步实施方案，提交县委研究。县委高度重视，科学谋划，周密部署，工作有序推进。现将工作进展情况汇报如下：

为积极稳妥地推进全县乡镇党委换届工作，高标准、高质量地完成这次换届选举，我县按照省市委要求，进行了认真研究和部署。

1、着力强化组织领导，精心部署换届工作。一是迅速进行安排部署。2月14日，召开县委书记专题会议，传达学习省委市县乡领导班子换届工作会议暨业务培训会议精神及省委组织部邓向阳部长和何军副部长讲话精神，并对乡镇党委换届工作初步实施方案和乡镇党委换届工作日程初步安排进行了专题研究。2月23日，县委常委会专题研究乡镇党委换届工作方案，成立相关组织领导机构，并对换届工作作出部署。二是成立领导机构和工作机构。县委成立了由县委书记任组长的乡镇党委换届工作领导小组；从县直机关抽调72人，成立22个由党员联系县干任组长、部分县直单位主要负责人任副组长的工作指导组，加强对乡镇换届工作的指导。并从县纪委、县委组织部抽调6人组成组织人事纪律监督检查组，切实担负起对乡镇党委换届工作的纪律监督职责。同时成立了人事安排、代表选举、宣传工作、保障工作等4个工作组。三是及时进行动员。3月1日召开全县乡镇党委换届工作会议，对乡镇党委换届工作进行了专题安排部署，会上，向县级党员领导干部、换届指导组和监督组成员、各乡镇党委书记、分管副书记、组织委员发放了提醒卡，签订了严守换届纪律承诺书。召开了专题业务培训会，对分管副书记、组织委员、乡镇党委换届工作指导组副组长、成员进行了业务培训。根据《党章》和《中国***基层组织选举工作暂行条例》有关要求，拟定了乡镇党代会选举工作流程和简明实用的业务辅导材料，包括召开会议请示、大会选举办法等34种文件样式和各种表格供乡镇参考。

2、广泛进行舆论宣传，着力营造良好氛围。为使广大党员干部群众熟悉、了解本次乡镇党委换届精神和工作进展情况，运用多种形式进行广泛宣传，营造浓厚的舆论氛围。一是开辟宣传专栏。发挥网络媒体覆盖面广、互动性强的优势，在xx先锋网开辟《乡镇党委换届工作》专栏，依托农村党员干部现代远程教育网络等媒体，向社会进行广泛宣传。在《xx周刊》刊发评论文章和信息，进行思想引导，目前已编发8篇专题信息。二是进行图片展示。各乡镇组织编写了反映本地各项事业所取得的成就的文字材料和图片资料，在乡村的宣传栏进行宣传，使广大农村党员和群众切身感受到本地“十二五”取得的成就，增强对实现“十三五”蓝图的信心和动力。三是多层次宣传政策。为使换届工作深入人心，县乡村通过召开换届工作动员会、党员代表和群众代表座谈会、谈心谈话等方式 当前隐藏内容免费查看，传达县委关于乡镇党委换届会议精神，宣传换届政策和党规党纪。同时，注意听取各方面意见和建议。通过开展行之有效的宣传，使农村广大党员干部群众树立全局意识，积极参与，为开好党代会奠定基础。

3、谋划人事安排布局，选优配强党委领导班子。着眼事业发展和领导班子长远建设需要，坚持新时期好干部标准，树立敢于担当、群众公认、重视基层的导向，真正把敢担当敢负责敢作为、想干事能干事干成事的干部及时发现出来、合理使用起来，让担当者有为，让有为者有位。一是先行调研分析研判。春节前，按照市委要求，对符合条件的乡镇事编干部、优秀村干部、大学生村官“三类人员”进行了摸底，据统计，符合条件的乡镇事编干部共211人，优秀村干部5人，大学生村官24人，拟于在乡镇考察谈话推荐时，作为结构条件要求纳入符合条件的对象由参与谈话人员在规定的职数内推荐。在启动全面考察前，常委、部长亲自带队深入各乡镇调研了解班子及其成员情况，个别约谈党政主要负责人，听取联系县干意见，结合年度考核和平时了解掌握的情况，对领导班子运行情况及班子成员现实表现作综合分析，根据上级政策要求，结合实际，研究确定党委班子配备的基本原则和结构框架。二是超前谋划打好基础。2015年，已着手考虑乡镇党委换届工作。在县直人事调整时，同步对乡镇领导班子进行了调整补充。共调整党委书记10名，乡镇长13名，其他党政班子成员58名，特别是去年3月的调整，重点考虑了乡镇党委班子的配备。经过调整，各乡镇党委班子的主体构架较好。三是党政正职提前到位。为选优配强乡镇党政正职，保证换届平稳有序健康，县委书记专题会议、五人小组会对各乡镇党委书记和乡镇长的调配进行了酝酿和研究，对照省、市文件结构要求，考虑专业、气质、性格、特长、优势互补、交流轮岗要求等，统筹党政正职人事安排，计划于3月中旬前后到位，同时，一并考虑酝酿班子成员结构布局。四是精心组织考察考核。分两步实施。第一步，组织考核和谈话推荐，党委及班子成员述职、民主测评，个别谈话了解班子及其成员状况、全额定向推荐初步人选。第二步，进行会议推荐，在综合民主测评、会议投票推荐和个别谈话的基础上进行综合分析研判，提出会议推荐候选人名单，各乡镇召开党委扩大会议，全额定向推荐党委委员人选。

4、严肃换届工作纪律，确保换届风清气正。从教育引导、分级承诺、全程监督等方面入手，加大监督和查处力度，始终坚持把纪律和规矩挺在前面，保持整治不正之风的高压态势，确保换届风清气正。一是认真学习政策法规。通过会议宣传、发放资料、专题培训、召开专题民主生活会等形式，积极组织党员干部群众学习省纪委机关、省委组织部《关于加强换届风气监督的通知》精神，学习《党章》、《中国***基层组织选举工作暂行条例》、《中国***廉洁自律准则》和《中国***纪律处分条例》等规章制度，筑牢党员干部严守纪律的思想防线。二是开展“五个一”活动。坚持教育在先、警示在先、预防在先，把思想政治工作贯穿始终，扎实开展“五个一”活动，分类型、分层级发放提醒卡，签订承诺书，开展专题谈心谈话和警示教育，切实增强广大党员干部严守换届纪律的自觉性。三是畅通监督渠道。县纪委和组织部门均设立换届专用举报电话，进一步规范举报电话和群众来信来访举报受理工作。利用“12380”电话、信访、网络和短信“四位一体”的综合举报受理平台，对反映违反换届纪律的突出问题和考察人选问题的举报从严从快查处，实行限时办结。

1、一季度完成乡镇党委换届工作存在困难。按照省市要求，乡镇党委换届工作原则上要在一季度完成。乡镇党委换届工作是一项系统工程，涉及4个阶段、13个环节的程序和工作任务要求，政策性、原则性和程序性都很强。按照我县目前乡镇党委换届日程安排，至少要到4月20日前后才能完成换届各项工作任务。

2、结构配备要求有一定压力。一是符合条件的三类人员布局不均衡。我县共有22个乡镇，按照各占三分之一的配备要求，大约各占7名，而我县符合此次条件的村党组书记仅5人，即使全部配备到位也达不到三分之一的要求。二是三类人员的人选成熟度和岗位匹配度不均衡。符合条件的乡镇事编干部有211人，大部分长期在乡镇二级机构重要岗位工作，表现较好，认可度较高，且为乡镇工作的主力军。符合条件的大学生村官仅24人，绝大部分工作仅4-5年，且大部分已考录公务员或安置到县直事业单位工作，这部分人都表现较优秀，只有一部分仍在村工作，给推荐优秀大学生村官带来了难度。另外，乡镇储备了一批相对年轻的干部，新政策对这类人有冲击，35岁以下年轻干部较少，每乡镇配备1名有一定难度。

下步工作中，我们一定将严格按照省、市委的有关要求，从以下四个方面进一步做好乡镇党委换届工作。

1、考察考核，对乡镇领导班子进行全面考察。本着“优化领导班子结构，增强整体功能，着力建设政治过硬、本领过硬、作风过硬、廉洁过硬的领导班子”的原则，合理进行人事调配。3月上中旬，采取考核与考察相结合的方式，对22个乡镇领导班子及成员运行状况、结构互补、政治品质、道德品行、工作实绩、党建履职、勤政廉政等方面的情况进行全面考察。同时通过个别谈话，对乡镇下一届党委领导班子进行全额定向推荐（含三类人员）。注重将考察情况与考察对象的一贯表现进行比较，相互印证，全面客观地评价干部，着力把干部考准考实。

2、人事调整，产生乡镇党委领导班子提名人选。3月中旬前后，综合考虑民主测评、个别谈话推荐和人选条件、班子结构等情况，考察组与乡镇党委沟通听取意见，按照一定差额比例提出会议推荐初步人选名单，报经县委组织部同意后，形成会议推荐建议人选名单，进行会议推荐。根据会议推荐结果，科学合理确定考察对象，制定考察方案，对考察对象进行考察。3月底前，县委听取考察情况汇报，确定提名人选（含差额），审查干部档案、个人事项报告、廉洁自律情况和信访举报情况，形成人事方案（含三类人员专题报告），提交会议研究，需要交流的提前到位。

3、严格程序，组织安排好换届各阶段工作。严格按照方案的规定，换届选举按4个阶段、13个环节和县日程安排表的具体安排，切实做好会前准备、考察考核、提名人选、推选代表、召开会议和工作总结等几个阶段的工作，确保工作程序不减少、规定动作做到位。

4、平稳有序，组织指导各乡镇召开党代表大会。在4月20日前，集中一个星期的时间，组织各乡镇召开党代表大会完成党委换届选举各项工作任务，在乡镇党代会召开期间，组织参加民主推荐、选举的人员签订《严守换届纪律承诺书》，坚决用铁的纪律保证换届风清气正，确保换届选举工作圆满成功。

结合我县三类人员的实际情况，根据三类人员的人选成熟度和岗位匹配度，对优秀的乡镇事业编制干部适当倾斜，同时兼顾考虑优秀村干部和大学生村官，合理确定三类人员的配备名额。35岁以下年轻干部应配尽配，确实难以配备的不能“拉郎配”，要保证全县大多数乡镇达到配备1名35岁以下年轻干部。

乡镇换届选举纪委工作报告

各位代表：中共**乡纪律检查委员会在乡党委的领导和上级纪律检查委员会的指导下，在各党总支（支部）的大力支持下，认真贯彻党的十六大和十六届四、五中***精神，坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，以经济建设为中心，以端正党风惩治腐败为重点，进一步加强党风廉政建设，深入开展反腐败斗争，坚持以“党要管党、从严治党”的方针，严肃查处违纪案件，为维护全党的工作大局和我乡的经济建设起到积极的作用。现我受上届纪律检查委员会的委托，将中共ＸＸ乡第九次代表大会以来的工作情况及今后工作建议，向大会报告如下，请予审议。

四年来，乡纪委牢固树立纪检工作必须保证党的基本路线贯彻执行的指导思想，坚定不移地用邓小平理论武装头脑，紧密结合实际，按照乡党委和上级纪委的部署，深入学习党的十六届四中、五中***和中纪委******、省纪委五次***、州纪委******、县委五次***及县纪委四次***精神，认真贯彻邓小平理论和“三个代表”重要思想，紧紧围绕乡党委、政府的中心工作任务，强化教育监督，狠抓反腐败三项工作的落实，各项工作取得了明显成效。

1、深入开展党风党纪教育，提高了党员干部的思想政治素质。加强思想教育宣传，提高党员干部政治觉悟。根据党***、上级党委、政府和纪委的部署，乡纪委针对新形势下党员队伍特别是党员干部中出现的新情况、新问题，在进行党的基本理论、基本路线教育，特别是邓小平理论和江泽民同志重要论述的同时，从党风廉政建设的实际出发，采取以会代训等形式，进行党纪教育，尤其是结合“三个代表”重要思想学习和保持***先进性教育活动，充分运用正反两方面的典型事例教材，有针对性地进行党风党纪教育，引导广大党员干部改造世界观，使广大党员干部的大局意识、责任意识、服务意识得到加强。

通过加强教育监督，广大党员干部的理想信念，宗旨意识不断牢固：正确的世界观、人生观和价值观进一步树立。维护了党的组织和党员队伍的纯洁性，提高了党的凝聚力和战斗力，增强了党的领导、执政水平，保证了党的路线方针政策的贯彻执行，维护和促进了改革、发展、稳定，为经济建设的顺利进行创造了良好的社会环境。

2、加大案件查处力度，遏制腐败现象蔓延势头。

查处违纪案件是从严治党、惩治腐败，加强党员干部队伍建设和作风建设的重要环节，同时也是纪检工作的重要职能之一。我乡广大党员干部绝大多数是好的和比较好的，他们勤政为民，在各自的工作岗位上尽心尽责。但是，在极少数党员或干部无视党纪国法，因此，乡纪委根据上级纪委关于坚持“标本兼治，打防结合”的工作思路，在乡党委、政府的领导下，依靠有关部门的支持配合和人民群众的参与，把查处党员违纪案件作为从严治党，惩治腐败的重要措施来抓，着重查处了违纪违法案件。四年来，共处置不合格党员2名，其中立案查处党员违纪案件2件2人，结案率达100%，给予开除党籍2人。

通过查办违纪违法案件，惩处了违纪者，严肃了党纪政纪，纯洁了党的组织，密切了党群干群关系，维护了改革发展稳定的大局。

在查处案件中，紧紧依靠党组织，坚持群众路线，排出各种阻力，在执纪办案过程中，坚持实事求是，客观公正的原则，案件审理严格按照“实事求是、证据确凿、定性准确、处理恰当、手续完备”的要求办事，不断提高了办案的质量和效率。

为了搞好案件检查，加强群众监督，深入揭露党内违纪和不正之风，乡纪委十分重视和加强了信访工作，四年来共办理群众来信来访和上级纪检监察机关转交督办的信件2件，在处理信访信件过程中，能及时深入调查，对问题严重的及时向党委汇报，违犯纪律的立案查处，对一般性问题的党员干部，予以批评帮助，使其主动改正，同时为一些反映失实的问题澄清了是非，从而发挥了党内外群众的监督作用。

3、切实抓好领导干部廉洁自律工作，增强拒腐防变意识。

认真贯彻落实党内、行政法规和制度，规范党员行为。乡党委政府认真贯彻执行党***、国务院“四大纪律、八项要求”和“云南省公务员八条禁令”以及“州政府的五条要求”和上级党委政府以及纪委的各项廉洁自律规定，建立了民主生活会制度、领导干部重大事项报告、收入申报、礼品登记等制度。乡纪委经常性地开展对落实这些规定的检查监督工作，并协助县纪检监察机关建立本乡的科级领导干部廉政档案，促进了党员干部自重、自省、自警、自励、拒腐防变和抵御风险的能力不断增强。

4、认真开展村务、政务公开工作，从源头上预防和治理腐败取得新的成效。

四年来，在乡党委政府的统一领导下，乡纪委按照上级纪检监察机关的部署和要求，在农村开展村务公开制，在机关事业单位推行政务公开和零户统管制度，有效地遏制腐败现象产生的源头。

二、四年来的工作体会和认识

四年来，乡党委、政府和纪委在党风建设和反腐败斗争中做了大量工作，取得一定成绩，积累了一些经验，研究和探索了一些新的情况、新问题，在工作中我们深刻地认识和体会到：1、党委领导重视是搞好纪检监察工作的关键。

几年来，乡党委、政府对纪检监督工作比较重视，在各种会议上反复强调反腐败斗争的重要性、紧迫性，从而增强对反腐败斗争的信心和决心。同时，把党风廉政建设列入党建目标管理的一项重要内容，做到一级抓一级，层层抓落实的良好氛围，党政“一把手”担负起反腐倡廉工作的全面领导责任。每年召开两次以上干部职工参加的党风廉政建设专题会议。

由于党委、政府领导高度重视，各单位、各部门的大力支持使纪检监察工作得以顺利进行。

2、认真履行职责，自觉服从、服务于经济建设是搞好纪检监察工作的出发点和落脚点。

几年来的工作实践证明，把纪检监察工作纳入以经济建设为中心的全局工作中去，服从党委、政府的全局安排，从大局着眼，部署自己的工作，做到与党政同心，目标相同，工作同步，风险共担。在开展党风廉政建设惩治腐败斗争中，只有紧紧围绕经济建设这个中心来进行，把握全局，正确处理二者之间的关系，坚决遵照***“两手抓，两手都要硬”的方针，把党风廉政建设同改革开放、经济建设有机地结合起来，紧紧围绕全乡中心工作开展本职业务，才能使纪检监察工作适应新形势、打开新局面，促进全乡经济建设和各项事业健康、稳步向前发展。

3、紧紧依靠人民群众是开展好纪检工作的基础。

开展任何一项工作，离开人民群众，什么事都办不成。特别是开展党风廉政建设和查处腐败案件中，更需要广大人民群众的参与，积极检举揭发，如实揭露违法乱纪行为，才能准确及时地惩治腐败分子。加强党内外监督机制，在全社会建立健全监督网络，最大限度地遏制腐败现象和行为，纯洁党员、干部队伍，才能清正廉洁，勤政为民。只有加强同人民群众的联系，倾听群众的呼声，解决群众反映的“热点”问题，坚决清除腐败分子，为民除害，纪检监察工作才能取信于民，为党旗增辉。

4、开展反腐败斗争，既要惩处腐败分子，又要立足教育，着眼防范，筑起拒腐防变的思想道德防线。

加强党风廉政建设，深入开展反腐败斗争，从根本上说，是为了增强广大党员干部拒腐防变的能力，保持党的先进性和纯洁性，提高党的战斗力。几年来，我们既要严肃查处违纪违法案件，又要坚持对党员干部进行思想政治教育和法制教育，提高广大党员干部中出现的或可能出现的问题，制定道德和行为规范，及时教育，防范于先，体现了党组织对广大党员的严格要求和关怀爱护。

四年来，我乡的党风廉政建设和反腐败工作在乡党委的领导和县纪委的指导下，不断取得成效。但我们也必须清醒地看到，我国目前正处于深化改革、扩大开放，经济转轨的重要时期，诸多社会矛盾相互交识，特别是在从计划经济向市场经济体制转换过程中，由于管理体制、监督制约机制不可能在短时间内建立和完善，行政行为、企业行为和市场行为不可能在短时期内得到严密规范和有效约束，社会主义民主法制的健全和完善也需要一个长期的过程。同时我们自身的工作也存在一手硬一手软，执行***和上级党委、政府各项规定还有差距、经常性教育管理不够、落实党风廉政建设责任制不到位，检查、监督仍有漏洞等缺点和问题。因此腐败现象呈现易发、多发的情况，从我乡情况看，少数干部利用工作和职务之便以权谋私、个别单位顶风违纪、个别干部作风粗暴，侵害群众利益、少数农村党员违反计划生育政策超生等现象仍时有发生。这些问题都有待于进一步加强。

根据***和上级党委、纪委的部署，今后党风廉政建设和反腐败工作的总要求是：坚持以邓小平理论和党的基本路线为指导，认真学习党的十六届五中***精神，努力实践“三个代表”重要思想贯彻“从严治党”的方针，进一步加大从源头上预防和治理腐败的力度，强化责任，狠抓落实，推进党风廉政建设和反腐斗争深入开展，为实现“十一五”计划提供有力的政治保证。全乡广大党员干部要切实负起责任，确保乡第十次党代会确定的目标和任务的实现。

1、严肃政治纪律，深入进行反腐败斗争。

党组织要把维护政治纪律作为从严治党的重要任务认真抓好，乡纪委要加强监督检查，保证党的路线、方针，政策和决议的贯彻执行，要坚决维护党的章程，维护***权威，在思想上、政治上同党***保持高度一致。要坚持四项基本原则，对违反其行为的，严格依照党的纪律予以追究。要认真执行民主集中制，对违反民主集中制的行为，侵犯党员民主权利，压制党员批评进行打击报复或诬告陷害的要严肃查处。

按照“党委统一领导，党政齐抓共管，纪委组织协调，部门各负其责的总体要求，党委、政府要把党风建设和反腐败斗争列入党的建设，政权建设和经济发展的总体规划之中，把反腐败斗争同经济工作和其他工作一起研究、一起部署、一起检查、一起考核、狠抓落实。

2、加强党性党风党纪教育，把党风廉政建设提高到新的水平。

党的十六届三中***明确提出。要“建立健全社会主义市场经济体制相适应的教育制度，监督并重的惩治和预防腐败体系”。为此，我们必须从战略和全局的高度来深化对加强党风廉政建设和反腐败斗争的重要性、紧迫性、长期性和艰巨性的认识，要在全体党员中继续开展党风廉政建设责任制和目标管理责任制。继续抓好减轻农民负担、清理预算外资金工作，全面推行村务公开、政务公开，从源头上预防和治理腐败现象的发生。同时继续加大查办违纪违法案件的力度，严励惩处腐败分子。

3、加强纪检干部队伍建设，不断提高自身的政治素质和业务水平。

随着改革开放的深入，党风廉政建设和反腐工作面临着许多新情况和新问题纪检监察面临的任务更加复杂、更加艰巨。因此，乡纪委班子要按照“三个代表”重要思想的要求，认真学习理论掌握党规党纪，学习办案知识，学习现代经济知识，不断地学会运用马克思主义的立场、观点和方法，分析、研究、解决工作中遇到的问题。牢固树立全局观念认清形势，增强工作责任感、紧迫感，增强工作的预见性和有效性，提高办案本领和水平。要改造世界观，树立正确的人生观和价值观，牢记树立为人民服务的宗旨，热爱本职工作。解放思想、更新观念；振奋精神、恪尽职守；坚持原则，敢于斗争。正确行使手中的职权。经受住腐败与反腐败的严峻考验，不辜负党和人民的信任和重托。做到秉公执纪、公正严明、不徇私情、依法办事，把纪检干部思想素质、业务能力和纪检工作提高到一个新的水平。

同志们：反腐倡廉任重道远。只要我们认真学习邓小平理论，努力实践“三个代表”重要思想，牢固树立全心全意为人民服务的思想和正确的利益观，做廉洁自律，求真务实的模范。我乡提出的“十一五”计划和乡十次党代表大会的各项目标一定能够实现。

本品为透明无色至淡黄色液体。

聚乙二醇干扰素α-2a（以下称本品）是聚乙二醇（PEG）与重组干扰素α-2a（以下称普通干扰素）结合形成的长效干扰素。干扰素可与细胞表面的特异性α受体结合，触发细胞内复杂的信号传递途径并激活基因转录，调节多种生物效应，包括抑制感染细胞内的病毒复制，抑制细胞增殖，并具有免疫调节作用。

本品具有非聚乙二醇结合的α-干扰素（普通干扰素）的体外抗病毒和抗增殖活性。

本品的药效学特点与天然的或普通的人α-干扰素相似，而药代动力学差别很大。40KD的PEG部分的结构直接影响临床药理学特点，因为PEG部分的大小和支链结构决定了药物的吸收、分布和消除特点。

健康人单次皮下注射本品180μg后3~6小时，抗病毒活性指标即血清2,5-寡腺苷酸合成酶（2,5-OAS）活性迅速升高。本品所诱导的2,5-OAS血清活性可维持1周以上，且比单次皮下注射3或18MIU普通干扰素的活性高。与年轻人相比，62岁以上的老年人单次皮下注射本品180μg，所产生的血清2,5-OAS活性强度和持续时间降低大约25%。

对明显肾功能不全的患者（肌酐清除率为20~40ml/min），单次皮下注射本品90μg后对2,5-OAS活性的反应弱于肌酐清除率在40~100ml/min以上的患者，尽管两组的药物暴露量（AUC和Cmax）类似（见【注意事项】和【药代动力学】）。

慢性丙型肝炎患者接受本品180μg治疗会出现双相的HCV RNA滴度下降。在表现为持续病毒应答的患者及一些无持续病毒应答的患者中，第一相出现在开始用药后24~36小时。第二相出现在接下来的4~16周内。与普通α-干扰素相比，本品180μg治疗增加了病毒清除和提高了治疗的病毒应答率。

1.1　国际多中心Ⅲ期临床试验结果

在HBeAg阳性（WV16240）和HBeAg阴性（WV16241）共1351例乙型肝炎患者的两项临床试验显示本品180μg，每周1次治疗与拉米夫定（LAM）相比能获得更好和持久的病毒应答率。

所有临床试验中患者的入组标准为：经HBV DNA测定有活跃的病毒复制、ALT水平升高和肝脏活检确定有慢性肝炎。WV16240方案入组了814例HBeAg阳性的患者，而WV16241方案入组了537例HBeAg阴性但抗HBe抗体阳性的患者。在两个试验中治疗持续48周，治疗结束后随访24周。两个试验中本品加安慰剂与本品加拉米夫定或拉米夫定单药进行比较，这些试验中未包括HBV/HIV混合感染患者。

本品对HBeAg阳性和HBeAg阴性的慢性乙肝患者均有效，包括3级或者4级肝纤维化患者※【※以Metavir或者Knodell分级】

表1：慢性乙型肝炎患者的血清学、病毒学和生物化学应答率

1　与拉米夫定相比的可能性比（95%可信区间）=2.00（1.34~2.97），p值

属全球临床试验中的一部分（国内患者占全球近40%），HBeAg阳性（WV16240）和HBeAg阴性（WV16241）共587例乙型肝炎患者参加了临床试验，在两个试验中所有患者治疗持续48周，治疗结束后随访24周。所有临床试验中患者的入组标准、疗效标准和疗程等同全球标准。两个试验中本品加安慰剂与本品加拉米夫定或拉米夫定单药进行比较，在优效性检验的前提下，本品治疗HBeAg阳性的慢性乙肝患者（354例）与拉米夫定相比有统计学意义；HBeAg阴性的慢性乙肝患者（233例）的治疗与拉米夫定相比无统计学差异。本品治疗后的HBVDNA阴转率、HBeAg血清转换率及ALT复常率不低于拉米夫定；与拉米夫定相比，本品治疗的少数患者还出现了HBsAg消失和HBsAg血清转换。

本品还有待于对HBeAg阳性/HBeAg阴性慢性乙肝的治疗疗程进一步研究和加强对于HBeAg阴性的慢性乙肝患者的治疗效果的研究。

2.1　本品联合治疗用于转氨酶升高患者

两个试验中（NV15801和NV15942）共有2405名患者接受了治疗。

◆在试验NV15801中1149名患者进行了随机分组，1121名接受了治疗。未接受治疗的患者数目在两个联合治疗组类似（本品加利巴韦林组为12/465，干扰素α-2b加利巴韦林组为13/457），最终总共1121名患者接受了下列联合方案之一的为期1年的治疗。

●本品（180μg每周1次）＋安慰剂，n=224

本试验中本品加利巴韦林组的疗效优于干扰素α-2b加利巴韦林组或本品单药治疗组（见表2：试验NV15801中的持续病毒应答）。对基因型1型或基因型2/3型和肝硬化患者本品加利巴韦林治疗比干扰素α-2b加利巴韦林治疗的疗效增加。本品加利巴韦林治疗肝硬化患者的持续病毒应答率为43%。持续病毒应答率是在治疗结束后24周时测定的。

表2：试验NV15801中慢性丙型肝炎的持续病毒应答（n=治疗患者数目）

◆在试验NV15942中总共1284名患者接受了下列联合方案之一的24周或48周治疗。

●本品（180μg每周1次）＋利巴韦林（根据体重mg/day），治疗24周，n=280

●本品（180μg每周1次）＋利巴韦林（根据体重mg/day），治疗48周，n=436

试验NV15942中病毒应答率见表3。

表3：试验NV15942中慢性丙型肝炎患者的持续病毒应答

※75%患者无肝硬化，18%表现为边缘肝硬化，7%有肝硬化

不同基因型和病毒载量时本品加利巴韦林治疗的患者病毒应答率见表4。NV15942的结果为推荐根据基因型确定剂量方案提供了依据。

病毒应答情况不受病毒载量和是否存在肝硬化影响，因此推荐的治疗方案与这些基线因素无关。

表4：不同基因型和病毒载量时派罗欣加利巴韦林治疗的病毒应答

所有临床试验中（包括本品单药治疗，详见下述），本品治疗的大多数患者在治疗中血清ALT恢复正常或下降。然而在本品治疗结束后有些即使HCV RNA已经检测不到的患者ALT尚未恢复至正常。不论ALT正常与否，病毒学测定结果是确定本品疗效的更可靠方法。

2.2　本品联合治疗用于转氨酶水平正常的患者

ALT水平正常的HCV感染患者的结果见表5。

在研究NR16071中，ALT水平正常的HCV感染患者被随机分配至本品（180μg/week）和利巴韦林（800μg/day）联合治疗24周或者48周治疗组，其后进入直至72周的无治疗随访期。本研究治疗组中报道的持续病毒应答数值与研究NV15942中治疗组中相应数值类似。

在研究NR16071中，治疗48周患者持续病毒应答率（52%）显著高于治疗24周的患者（30%，p

感染HCV病毒基因1型的患者经48周治疗后的持续病毒应答率（40%）显著高于24周治疗患者（13%，可能性比4.47，95%可信区间为2.47~8.08，p

表5：各基因型的持续病毒应答

※研究NR16071中，推荐用于基因1型患者的利巴韦林剂量在mg/day之间（见【用法用量】）。

2.3　早期病毒应答的预测

治疗12周时出现早期病毒应答的患者在整个治疗期内获得持续病毒应答的可能性更大。早期病毒应答定义为治疗12周时HCV RNA低于检测限或至少病毒滴度较基线值下降99%。

对试验NV15801和NV15942中共性部分的汇总数据分析显示本品联合治疗12周时未出现早期病毒应答对持续病毒应答的阴性预测值是95%，12周时出现早期病毒应答的阳性预测值是66%。治疗12周时有776例出现早期病毒应答的患者中，最终有514例获得持续的病毒应答。

本品的疗效通过三个随机双盲临床试验验证。总共1130名未接受过治疗的慢性丙型肝炎患者接受了48周治疗。治疗结束24周后检测病毒滴度并进行肝脏活检。本品180μg治疗的患者34%（28~39%）出现病毒复制的持续抑制，而用普通干扰素α-2a（罗荛愫）3MIU/6MIU治疗仅有15%（11~19%）。对晚期肝纤维化或肝硬化的患者本品治疗后29%出现持续的病毒抑制，而普通干扰素α-2a治疗仅为6%。

比较无肝硬化患者的肝组织学改变，本品治疗的患者58~63%有改善（取决于试验），表现为Knodell组织学活动指数下降2分以上。而普通干扰素α-2a治疗的患者仅为45%。肝硬化患者本品治疗后54%肝组织学有改善，而普通干扰素α-2a治疗后仅31%有改善。

在组织学反应方面，本品的疗效优于普通干扰素α-2a，包括无持续病毒应答患者和肝硬化患者。

无肝硬化患者中本品的不良反应和安全性方面与罗荛愫（普通干扰素α-2a）类似。肝硬化患者中本品治疗组出现血小板减少、减量和停止治疗的发生率高，慢性丙型肝炎试验中4名肝硬化患者在治疗中或治疗后死亡（4/183）：1例在90μg组（1/96），在第456天死于肝功能衰竭，3例在180微克组（3/87=3.4%）；后3名患者中，1例出现了呕血、黑便和肝功能衰竭于第397天死亡，1例出现转移性腺癌于第549天死亡，1例于第81天因脑出血死亡，可能与血小板减少有关。认为与本品有关的只有脑出血，另2例患者中本品与肝功能衰竭的相关性不能排除。

由于人干扰素具有种属特异性，仅对本品进行了有限的毒性实验。本品的毒性研究是在干扰素α-2a的基础上进行的。

1　生殖毒性：动物试验提示，与其他干扰素相同，雌猴给予PEG干扰素α-2a后出现月经周期延长，并伴随17b-雌二醇和黄体激素峰的减低和延迟。停药后，月经恢复正常；雄猴给予干扰素α-2a 25×10E6国际单位/公斤/天，连续5个月，未见其对生育力的影响。恒河猴给予干扰素α-2a后，流产率显著升高，未见畸胎，有统计学意义。

虽然后代中未发现有致畸性，但对人类致畸的可能性不能排除。

与利巴韦林联合用于猴子，本品未引起两药单独使用以外的不良反应。主要治疗相关的变化是可逆的轻度至中度贫血，其严重程度高于每个药物单独使用。与利巴韦林联合治疗时要参阅利巴韦林说明书中的【药理毒理】资料。

1　健康人群的药代动力学

在健康受试者人群中，180μg单次皮下注射后，血清浓度可在3~6小时内检测到。在24小时内，可达到血清浓度峰值的80%。注射后72~96小时可测到血清峰浓度（AUC ng·小时/ml，Cmax 14±2.5ng/ml）。本品的绝对生物利用度是61~84%，与普通干扰素α-2a相似。

本品静脉注射后的稳态分布容积（Vd）为8~14升，表明本品主要分布在血液和细胞外液中。在大鼠的物料平衡、组织学分布和全身放射自显影试验中，显示本品除了血液浓度较高外，还分布在肝脏、肾脏和骨髓中。

本品的代谢机制尚未完全阐明。大鼠试验显示本品主要在肝脏中代谢，代谢物主要通过肾脏排出体外。

男性对本品的系统清除率较内源性干扰素α低约100倍。静脉给药后，终末半衰期大约是60~80小时，而干扰素α一般仅3~4小时。皮下注射给药后，其终末半衰期更长（50~130小时）。皮下注射后的半衰期可能不仅反映该化合物的清除相，而且还反映了吸收相延长。

在健康人群和慢性乙型或丙型肝炎患者中每周给药一次血清中本品浓度与剂量成比例增长。

在慢性乙型或丙型肝炎患者中，每周给药一次，连续6~8周后，本品血清浓度可达单次给药的2~3倍。但8周后无进一步增长。使用48周后的峰谷比约为1.5~2.0。本品的血清浓度能够维持一周（168小时）。

2　特殊人群的药代动力学

对23例肌酐清除率在高于100ml/min（肾功能正常）到20ml/min（严重肾功能不全）的患者的研究显示，本品的药代动力学与肌酐清除率无显著相关。肾功能受损对本品药代动力学影响很小，因此肾功能不全患者无需调整剂量（肌酐清除率>20ml/min；见【用法用量】和【注意事项】）。

对进行血液透析的终末期肾病患者，本品的清除降低了25~40%，首剂135μg剂量产生的暴露量与肾功能正常患者180μg剂量产生的暴露量类似。

本品单次皮下注射的药代动力学特点在健康男性和女性中相似。

62岁以上的老年受试者在给予单次皮下注射180μg后对本品的吸收较年轻受试者延迟，但仍呈持续吸收。两者达峰时间分别为115小时和82小时；AUC轻度增加（分别为1663和1295ng·小时/ml）；但峰浓度相似（分别为9.1和10.3ng/ml）。根据药物利用度、药效学应答和药物耐受性特点，老年患者不需要降低剂量（见【用法用量】）。

本品在健康受试者中和在慢性乙型或丙型肝炎患者中的药代动力学特点均类似。丙型肝炎代偿期肝硬化患者（代偿期，Child-Pugh A级）和无肝硬化患者的血浆浓度和药代动力学参数具有可比性。

目前尚无用于肝功能失代偿患者的资料。

本品皮下注射部位应限于腹部和大腿。研究表明与注射腹部和大腿相比，注射在上肢时本品的生物利用度下降（见【用法用量】）。

本品适用于治疗成人慢性乙型肝炎。

患者不能处于肝病失代偿期，慢性乙型肝炎必须经过血清标志物（转氨酶升高、HBsAg，HBV DNA）确诊。通常也需获取组织学证据。

本品适用于治疗之前未接受过治疗的慢性丙型肝炎成年患者。

患者必须无肝脏失代偿表现，慢性丙型肝炎须经血清标记物确证（抗HCV抗体和HCV RNA）。通常诊断要经组织学确证。

治疗本病时本品最好与利巴韦林联合使用。

在对利巴韦林不耐受或禁忌时可以采用本品单药治疗。尚未对转氨酶正常的患者进行本品单药治疗的研究。

本品须由有经验的治疗慢性乙型和丙型肝炎的内科医师开始治疗。与利巴韦林联合使用时请同时参阅利巴韦林的说明书。

用于慢性乙型肝炎患者时本品的推荐剂量为每次180μg，每周1次，共48周，腹部或大腿皮下注射。其他剂量和疗程尚未进行充分的研究。

本品单药或与利巴韦林联合应用时的推荐剂量为每次180μg，每周1次，腹部或大腿皮下注射。联合治疗时同时口服利巴韦林。

与本品联合治疗的利巴韦林的剂量取决于病毒的基因型：基因型2或3型剂量为每日口服800mg；基因型1型剂量为根据体重每日口服mg（见表5）。

利巴韦林应在进餐时服用。

慢性丙型肝炎的治疗疗程：

与利巴韦林联合治疗慢性丙型肝炎的疗程决定于病毒基因型。HCV基因型1型不论病毒载量如何均应治疗48周，HCV基因型2/3型不论病毒载量如何应治疗24周（见表6）。

表6：丙型肝炎患者联合治疗的推荐剂量和疗程

通常HCV基因型4型感染的患者治疗困难，有限的研究数据（n=66）中所用剂量与HCV基因型1型的治疗剂量一致。因为目前缺乏可用的数据，所以HCV基因型5或6型的治疗也考虑使用同样的剂量。

不论病毒基因型如何，本品单药治疗的推荐疗程为48周。

12周后丙型肝炎病毒应答的预测

本品单药或与利巴韦林联合治疗12周内未出现病毒应答【HCV RNA未下降到50IU/ml以下，相当于100copies/ml，或至少未下降到基线的百分之一以下（2log10）】的HCV基因型1型患者应考虑终止治疗。

HCV基因型2/3型96例患者中93例在12周内出现病毒应答。因此HCV基因型2/3型患者不论12周时病毒应答与否都应治疗24周。

本品治疗12周尚未出现早期病毒应答的患者继续治疗时很少能获得持续的病毒应答（

表7：推荐剂量联合方案治疗12周时病毒应答的预测值

2　发生不良反应时的剂量调整

对于由于中度和重度不良反应（包括临床表现和/或实验室指标异常）必须调整剂量的患者，初始一般减至135μg，但有些病例需要将剂量减至90μg或45μg。随着不良反应的减轻，可以考虑逐渐增加或恢复到初始剂量（见【注意事项】及【不良反应】）。

1　血液学指标（见表8）

当中性粒细胞计数（ANC）小于750个/mm3时，应考虑减量；当中性粒细胞计数（ANC）小于500个/mm3时，应考虑暂时停药，直到ANC恢复到大于1000个/mm3时，可再恢复治疗。重新治疗开始应使用90μg，并应监测中性粒细胞计数。

当血小板计数小于50,000个/mm3时，应将本品剂量减低至90μg；当血小板计数低于25,000个/mm3时，应考虑停药。

在丙型肝炎患者治疗中出现治疗相关的贫血时特别推荐采取下列步骤处理：患者无明显心血管疾病，出现血红蛋白

表8：根据不良反应进行的剂量调整（具体指导详见上述内容）

如果对利巴韦林不耐受，可以继续本品单药治疗（见【用法用量】）。

当本品和利巴韦林联合使用时，请参阅利巴韦林发生不良反应时剂量调整的说明书。

慢性肝炎患者肝功能经常出现波动。与其它α干扰素相同，使用本品治疗后，也会发生ALT升高，包括病毒应答改善的患者。当丙型肝炎患者出现ALT持续升高时，应考虑将剂量减至135μg。减量后，如ALT仍持续升高，或发生胆红素升高或肝功能失代偿时，应考虑停药。

慢性乙型肝炎患者常见到ALT一过性升高，峰值超过正常上限的十倍。出现峰值提示发生了免疫清除（血清转换）。在峰值后继续治疗时应考虑增加肝功能监测次数。如果本品剂量减小或暂时停止了治疗，当ALT水平正常后可以继续恢复常规治疗（见【注意事项】）。

3.1　18岁以下患者：尚无该人群本品的安全性和有效性资料。

3.2　肾功能不全患者：对肌酐清除率大于20ml/min的患者不需调整剂量。但当本品和利巴韦林联合使用时应仔细参阅利巴韦林的说明书。

对终末期肾功能进行血液透析的患者，清除率下降25%~45%，135μg剂量下的暴露量与肾功能正常患者180μg剂量的相似。

建议本品用于这些患者时需小心，应密切监测，出现不良反应时本品应减量。

3.3　肝功能不全患者

尚无本品用于严重肝功能不全患者的研究，禁止将本品用于此类患者（见【禁忌】）。

本品的不良反应的频率和严重性与普通干扰素α-2a相似。只是与其相比，本品的血液学不良反应更常见。

本品治疗慢性乙型肝炎48周和随访24周的临床试验中，安全性方面与慢性丙型肝炎相似，但是报告的不良事件频率，特别是抑郁，在慢性乙型肝炎中明显要少（见表10）。报告有不良事件的患者在本品治疗组为88%，而拉米夫定对照组为53%。严重不良事件的比例在本品治疗组为6%，而拉米夫定组为4%。因为不良事件或实验室指标异常5%的患者停止了本品治疗，而因为安全性因素停止拉米夫定治疗的不到1%。肝硬化患者退出治疗的比例在两组总体人群中类似。与拉米夫定合用对本品的安全性无影响。

2.1　ALT水平正常的HCV感染患者

当本品与利巴韦林联合使用时，对ALT水平正常的HCV感染患者的安全性指标与ALT水平升高患者的相一致。同样，联合治疗24周比联合治疗48周的耐受性好。

表9：对慢性丙型肝炎患者派罗欣与利巴韦林联合治疗不同方案的安全性

下面表10给出了临床试验中对慢性乙型或丙型肝炎患者派罗欣单药或与利巴韦林联合治疗24或48周的最常见不良反应（≥10%）。

表10：不良反应（所有治疗组中发生率≥10%）

※临床试验中总共450名患者接受了本品和拉米夫定联合治疗（数据未列出）。与拉米夫定合用对本品的安全性无影响，但也未提高本品的疗效。

※※研究主要在亚洲人中进行

※※※10%发生在高加索人，2%发生在亚洲人。

本品与利巴韦林联合治疗慢性丙型肝炎和本品单药治疗慢性乙型或丙型肝炎中报道的发生频率≥2%但

1）血液和淋巴系统异常：淋巴结肿大、贫血和血小板减少。

2）内分泌异常：甲状腺功能减退和甲状腺功能亢进。

3）精神和神经系统异常：记忆力障碍、味觉改变、感觉异常、感觉迟钝、震颤、情感障碍、情绪改变、神经过敏、攻击意识、性欲减退、阳痿。

4）眼部异常：视物模糊、眼干、眼部炎症、眼痛（参见【警告和注意事项】）。

6）呼吸、胸部和纵膈异常：上呼吸道感染、咽痛、鼻炎、鼻咽炎、鼻窦充血、肺充血、胸部紧缩感、劳累性呼吸困难、鼻出血。

7）胃肠道异常：胃炎、腹胀、口干、口腔溃疡、牙龈出血、牙龈炎、唇炎、便秘。

8）皮肤和皮下组织异常：皮肤疾病、皮疹、湿疹、牛皮癣、荨麻疹、光过敏反应、多汗、盗汗。

9）骨骼肌、结缔组织和骨骼异常：骨痛、背痛、颈部疼痛、肌肉痉挛、肌肉无力、骨骼肌疼痛。

10）全身异常和注射局部反应：流感样疾病、不适、嗜睡、寒颤、潮热、虚弱、单纯疱疹、胸痛。

与其他干扰素相同，临床试验中本品与利巴韦林联合或本品单药治疗观察到的罕见或孤立的不良事件包括：下呼吸道感染、注射部位坏死、皮肤感染、外耳炎、心内膜炎、抑郁、自杀企图、药物过量、肝功能障碍、脂肪肝、胆管炎、肝癌、消化道溃疡、胃肠道出血、可逆性胰腺反应（包括淀粉酶和脂肪酶升高，伴或不伴腹痛）、心律失常、房颤、心包炎、眩晕、自身免疫现象（包括特发性血小板减少性紫癜、甲状腺炎、牛皮癣、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮）、肌痛、骨痛、肌炎、外周神经病、结节病、致死性间质性肺炎、肺栓塞、角膜溃疡、视网膜病变、视神经病变、视力丧失、昏迷和脑出血。

肾功能不全的患者单次皮下注射本品的耐受性和不良反应与健康人群相似，发生率仅稍有升高。试验中记录的不良事件和实验室异常与干扰素治疗的预期情况相符。

与其他干扰素一样，本品治疗中可检测到实验室指标异常，包括ALT升高、电解质紊乱（低钾血症、低钙血症、低磷血症）、高血糖、低血糖和甘油三脂水平升高（见【注意事项】）。

因ALT升高导致剂量调整或停止治疗在本品180μg和利巴韦林mg联合治疗48周的患者为2%（11/887），本品单药治疗患者为1.7%（14/827）。

与其他干扰素一样，本品治疗患者中观察到血液学指标下降。大多数情况下剂量调整后可获得改善，停药后4~8周内恢复到治疗前水平（见【注意事项】）。

在多数情况下，推荐剂量的本品与利巴韦林联合治疗或本品单药治疗引起的中性粒细胞减少和血小板减少是轻度的（绝对中性粒细胞计数1.99~0.75×10E9/L，血小板计数99~50×10E9/L）。在本品180μg和利巴韦林mg联合治疗48周的患者中中度中性粒细胞减少（0.749~0.5×10E9/L）和重度中性粒细胞减少（

本品治疗的慢性丙型肝炎患者中抗干扰素的中和性抗体的发生率为1~5%。

在参加Ⅱ期临床研究（NV16037）的慢性乙型肝炎患者中，13%（6/46）产生了中和性抗干扰素抗体，所有均为接受180μg本品治疗的患者。但是，中和性抗体的出现并不影响本品治疗的疗效或者安全性。

使用本品治疗有可能导致甲状腺功能检查指标的显著异常并需要临床干预治疗（见【注意事项】）。本品/利巴韦林联合治疗（研究NV15801）观察到的发生率为4.9%，与其他干扰素类似。

●对活性成分、α-干扰素或本品的任何赋型剂过敏

●严重肝功能障碍或失代偿性肝硬化

●新生儿和3岁以下儿童，因为本产品含有苯甲醇

●有严重心脏疾病史，包括6个月内有不稳定或未控制的心脏病（见【注意事项】）

●有严重的精神疾病或严重的精神疾病史，主要是抑郁

当本品和利巴韦林联合使用时，请同时参阅利巴韦林说明书中的【禁忌】部分。

1　精神症状和中枢神经系统（CNS）

使用干扰素治疗，包括使用本品，有可能出现严重的精神方面的不良反应。不论以往是否有精神疾病，使用者都有可能出现抑郁、自杀心态和自杀企图。有抑郁史的患者应慎用本品。医生应对所有出现抑郁征象的患者进行监控。在使用本品治疗前，医生应告知患者有可能出现抑郁，患者应随时向医生报告抑郁的任何症状，不要延误。严重时需停药，并给予精神治疗干预（见【不良反应】）。

心血管事件，如高血压、室上性心律失常、胸痛和心肌梗塞，与α-干扰素治疗有关。

因为心脏疾病可能被利巴韦林诱导的贫血而加重，本品和利巴韦林应慎用于有严重或不稳定心脏病的患者。患者在治疗前应进行相关检查，治疗中进行适当监测。如果出现心血管情况的恶化应暂停或终止利巴韦林的治疗（见【用法用量】）。

推荐有心脏疾病的患者在开始本品治疗前进行心电图检查。

如果患者在治疗中出现了肝功能失代偿，应考虑停止本品的治疗并密切监测患者。与其它干扰素一样，在使用本品治疗过程中也能观察到ALT升高，包括出现病毒应答的患者。如果在减低了本品剂量后，ALT仍有进行性和与临床相关的升高或伴胆红素升高，则应停药（见【用法用量】）。

与慢性丙型肝炎不同，慢性乙型肝炎患者在治疗中出现病情加重并不少见；病情的加重表现为一过性和血清ALT水平大幅度升高。在本品治疗HBV感染的临床试验中，转氨酶水平的突然升高常伴随其他肝功能指标轻微改变，而无肝功能失代偿的表现。在转氨酶升高到正常上限10倍以上的患者中大约一半减量或暂停使用本品，直到转氨酶水平下降，余下的治疗维持不变。建议加大对此类患者肝功能的监测频率。

严重的急性过敏反应（包括荨麻疹、血管性水肿、支气管痉挛和过敏性休克）在α-干扰素治疗中很少见到。如果出现此类反应，应停药，并立即给予适当的治疗。一过性皮疹不需要中断治疗。

已有使用α-干扰素治疗导致自身免疫性疾病加重的报道。对伴有自身免疫性疾病的患者应慎用本品。

中性粒细胞计数小于1500个/mm3和血小板计数小于75,000个/mm3或血红蛋白小于10g/dl（贫血）的患者要慎用（见【用法用量】）。推荐治疗前和治疗中定期检测血液学指标。

由于使用干扰素导致的流感样症状所伴有的发热是非常常见的，但在使用本品治疗过程中，应排除其它原因导致的发热，尤其是有中性粒细胞减少的患者。

已有个别报道α-干扰素治疗后出现眼科疾病，如视网膜出血、棉絮状渗出点、视乳头水肿、视神经病变、视网膜动脉或静脉阻塞，而且可能导致视力丧失。建议本品治疗前进行眼部检查，在本品治疗中患者如出现视力下降或视野缺失必须进行普通眼科检查。因为这些眼部表现也可见于其他情况，有糖尿病或高血压的患者在本品治疗中要定期进行眼部检查。

出现新的眼科疾病或原有眼科疾病加重的患者应停止本品治疗。

与其它α-干扰素一样，已有用药期间出现肺部异常的报道，包括呼吸困难、肺浸润、肺炎、局限性肺炎。如果出现持续的或原因不明的肺浸润或肺功能异常，应停用。

α-干扰素治疗中观察到个别病例可出现新发牛皮癣或者牛皮癣加重。牛皮癣患者应慎用本品，如果使用中出现牛皮癣或者牛皮癣恶化征象，应考虑停药。

采用本品治疗的患者应避免饮酒或限制酒精摄入量，每日最高摄入量为20克。

对肝脏移植的患者应用本品的安全性和有效性尚未研究。

患者合并感染HIV并接受高活性的抗逆转录病毒治疗（HAART）时可增加乳酸酸中毒的危险性。因此在HAART同时给予本品和利巴韦林时要谨慎（参阅利巴韦林的说明书）。

合并感染并有晚期肝硬化的患者接受HAART的同时给予利巴韦林和干扰素（包括本品）联合治疗时出现肝脏失代偿的危险性增加并可能导致死亡。

尚无这些患者使用干扰素单药治疗的安全性资料。

14　转氨酶正常的慢性丙型肝炎患者

本品对转氨酶正常患者的疗效判断基于对持续血清学应答替代标志物（治疗24周后，HCV RNA

在使用本品治疗前，建议所有患者进行血常规检查和生化检查。

下列指标是开始治疗前要达到的基础值：

3）TSH和T4在正常范围内或甲状腺功能可以完全控制

在开始治疗以后，患者应在2周后进行血常规检查，在4周后进行生化检查。治疗期间应定期（至少每隔4周）进行上述检查。

在本品的临床研究中，白细胞（WBC）计数和中性粒细胞计数（ANC）减少一般发生在开始本品治疗的二周内（见【不良反应】），此后的WBC和ANC进一步下降较少见。

在临床研究中， 减量或停药后，ANC的减少是可逆的。

本品有可能导致血小板减少，但在治疗结束后的随访期内可恢复到治疗前水平。在一些情况下有必要进行剂量调整（见【用法用量】）。

在临床试验中，本品180μg与利巴韦林mg治疗48周13%的患者、本品180μg与利巴韦林800mg治疗24周3%的患者出现贫血（血红蛋白

如果心血管状况出现任何恶化，利巴韦林治疗应暂停或终止（见【用法用量】）。

与其他干扰素一样，本品与其他有可能引起骨髓抑制的药物合用时要慎重。

目前已有使用α-干扰素（包括本品）导致的甲状腺功能异常或以前存在的甲状腺功能异常加重的报道。在慢性丙型肝炎患者使用本品之前应测量TSH水平。如果通过药物手段可以使TSH维持在正常范围也可以开始本品治疗。在治疗过程中如果患者出现甲状腺功能可能异常的临床症状，建议监测患者的TSH水平。如果出现甲状腺功能异常，而通过药物方法TSH维持在正常范围，则可以继续本品治疗。

对驾驶和操作机械的影响

尚未对驾驶和操作机械的影响进行研究。但使用时应考虑本品的不良反应。对使用本品出现轻微头晕、意识模糊、嗜睡和疲劳的患者，应注意不要驾驶交通工具和操作机械。

因为未进行不相容性的研究，不准将本品与其他药物混合使用。

本品注射用西林瓶和预充式注射器仅为一次性使用。

本品溶液使用前必须用肉眼观察注射剂中有无颗粒或颜色变化。

尚无本品用于妊娠妇女的资料。动物实验显示本品有生殖毒性（见【药理毒理】），对人类的潜在危险性未知。妊娠期禁止使用本品（见【药理毒理】和【禁忌】）。

使用本品治疗期间患者应采取有效避孕措施。

利巴韦林对所有动物种属均引起明显的致畸作用和胚胎毒性，利巴韦林禁用于妊娠妇女或其性伴侣处于妊娠期的男性。利巴韦林治疗的女性患者和男性患者的性伴侣要特别注意避免妊娠。

任何避孕措施都可能失败，因此在治疗期间和治疗结束后6月内育龄妇女和她们的性伴侣均应同时采取2种有效的避孕措施至关重要。

与利巴韦林联合治疗时，请同时参阅利巴韦林的说明书（特别是【禁忌】、【注意事项】、以及【孕妇及哺乳期妇女用药】）。

目前尚不清楚本品及其赋型剂是否经人乳排泌，因此要根据药物治疗对母亲的重要性来决定停止哺乳还是停止治疗。

尚未对18岁以下患者用药进行充分研究。另外因为本品注射溶液中含苯甲醇，所以不能用于新生儿和婴幼儿（见【注意事项】）。

根据药代动力学、药效学和临床耐受性及安全性资料，老年患者无需调整剂量。

在健康男性中皮下注射本品180μg每周1次共4周后，未见对美芬妥英、氨苯砜、异喹胍和甲磺丁脲等药物的药代动力学有影响，因此本品与细胞色素P450 3A4、2C9、2C19和2D6等同工酶的体内代谢活性无关。

在同一研究中，发现茶碱的AUC（表示细胞色素P450 1A2活性的指标）出现了25%的升高，表明本品可中度抑制细胞色素P450 1A2的活性。如果同时使用本品和茶碱，应监测茶碱血清浓度并适当调整茶碱用量。茶碱和本品的最大相互作用估计出现在本品治疗4周以后。

已发现干扰素可以增加之前使用或合并使用药物的神经毒性、血液毒性和心脏毒性。本品也不能排除会产生类似的相互作用。

Ⅲ期临床试验中药代动力学结果表明用于慢性乙型肝炎时本品和拉米夫定无相互作用，用于慢性丙型肝炎时本品和利巴韦林无相互作用。

已有连续每天给药的报告，最少为连续2天每日注射本品一次（而不是间隔一周注射），最大为连续一周每天注射、总剂量达1260μg/周。这些患者未出现特殊的或严重的不良事件而必须中断治疗。已分别进行了使用540μg/周和630μg/周治疗肾细胞癌和慢性粒细胞白血病的临床试验。与剂量相关的毒性反应包括疲劳、肝酶升高、中性粒细胞减少和血小板减少是干扰素治疗的典型反应。

密封、避光、2~8℃保存在原包装中。

药品应放于小孩接触不到处。

西林瓶，1瓶/盒，4瓶/盒

预充式注射器，1支/盒

进口药品注册证号：西林瓶　　　　135微克/毫升：H
预充式注射器　135微克/0.5毫升：S
分装批准文号：　　西林瓶　　　　135微克/毫升：国药准字J
180微克/毫升：国药准字J
预充式注射器　135微克/0.5毫升：国药准字J
180微克/0.5毫升：国药准字J