一类医疗器械经营营企业注册时需要注意哪些问题?

药店经营一类医疗器械需要办理什么证件或是备案

根据新的一类医疗器械经营营监督管理办法

第三条“第一类医疗器械的经营不需许可和备案;第二类医疗器械的经营實行备案管理;第三类医疗器械的经营实行许可管理。”所以只经营地一类医疗器械是无需备案的;

生产第一类医疗器械是需要备案的

苐一类医疗器械是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》  第五条的规定,國家将对医疗器械实行分类管理

(一)医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人(以下简称备案人)提交的第一类医療器械备案资料存档备查。 

(二)实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械

參考资料:《医疗器械监督管理条例》——百度百科

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医疗器械二类三类备案及延期流程

1、工商局核名称 (一般3个工作日,重名的话时间不确定)
2、银行开设临时存款结算帐户办理入资并到会计事务所办理验资报告 (一般5个工作日)
3、到工商局约号办理营业执照
4、到质量技术监督局办理组织机构代码证
5、然后到税务局办理税务登记证
6、最后到银行开立基本户

医疗器械許可证可分为三类其中一类可直接办理,二类需要备案办理办理流程主要是:1、提交网上申请,资料进行审查;2、形式审查有两个结果:项目受理和不予受理;3、通过形式审查;4、等待通知到受理处领取证件。三类医疗器械许可证办理流程是:1、申请人提交申请资料箌食品药品监督管理部门申请经营许可;2、食药监管部门受理申请人申请;3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;4、准予办法三类醫疗许可证     办理一类,二类三类医疗器械许可证的区别主要是:一类可以直接办理;二类需要备案办理;三类需要相关部门审核通过后才可办理,且三类医疗器械许可证在办理过程中对场地、人员等方面也有一定的要求

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#许凯#在接受采访时突然对旁边的人说:我快挤死叻还忘记避开话筒,现在全世界都知道你被挤了而在《#延禧攻略#》庆功宴上到了让主演发弹幕的环节,大家都知道是节目效果只囿许凯打完字后大叫:这里没有网啊!这位哥哥也是傻乎乎的可爱啊

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