国家为什么提倡去华大基因检测准确率做基因检测？

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2023-09-02 17:45 标签： 华大基因检测准确率
屁股决定脑袋的典型发言……按照这个逻辑，基因检测更排不上号了，因为做脱落细胞检查更便宜，农村妇女甚至免费……不是我瞎编的啊，有卫生部的发文卫生部办公厅关于印发《农村妇女宫颈癌检查项目技术方案（试行）》的通知 ，里面的要求也很清楚，检查对象是检查地区内35~59岁有性生活的妇女（查了一下资料，有部分地区扩大了筛查范围，估计地区财政自己口袋里掏钱了）早发现，早治疗，预后佳，不复发！免费薅羊毛的机会要主动把握啊！其实还有乳腺癌的筛查项目，地方上统称“两癌筛查”比如：农村妇女“两癌”免费检查及救助。我印象里这部分费用是中央转移支付项目的（也许印象有误，不对此句负责），跟现在闹得沸沸扬扬的传说中“快没钱”的医保没关系，部分有钱的地方会自己掏钱扩大覆盖人群范围。所以这个跟大家也不用担心医保会影响项目。其实这种基本公共卫生服务项目很多的，除了这种国家的基本公共卫生服务项目外，各个地方也有搞自己的地方特色项目，我知道的北京有特定人群免费接种流感疫苗的项目，上海有老年人大肠癌筛查项目和60岁以上老年人免费接种肺炎疫苗的服务，鄙人和前同事们为这些项目做过一点微小的贡献。
近日，食品药品监管总局与国家卫生计生委联合发布了《关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知》（食药监办械管〔2014〕25号）（以下简称“《通知》”）。《通知》规定，基因测序诊断产品（包括基因测序仪及相关诊断试剂和软件）将纳入医疗器械管理，并应按照《医疗器械监督管理条例》及相关产品注册的规定申请产品注册；未获准注册的医疗器械产品，不得生产、进口、销售和使用。同时，使用上述产品在医疗机构开展基因测序临床诊断业务，还必须经过卫生计生行政部门批准技术准入方可应用。《通知》要求，不符合上述规定的应用，“必须立即停止”。此《通知》对于基因检测服务提供商的影响有多大？健康界就此连线了多家基因测序企业。中型企业考虑“迂回战略”除华大基因的某位销售代表，其余受访人士均表示，所在企业获得基因临床诊断资质难度较大，因此该《通知》对公司业务有一定影响。包括华大基因、贝瑞和康等在内的涉足基因临床诊断服务的国内企业，所使用的都是Illumina在2010年推出的Hiseq系列测序仪，也即二代测序的主要平台，该平台至今尚未获得美国FDA批准。但在2013年11月，Illumina的MiSeqDX个人型测序平台获得了美国FDA批准。因此有受访者表示，所在企业考虑采取“迂回战略”，用MiseqDX平台去申请注册，以应对《通知》。诺赛基因的一位受访者则表示，虽然申请资质难度较大，但国内医疗监管体制欠缺严谨性，因此不具备资质的企业可以通过与获得资质企业合作来开展业务。“毕竟不是每家公司都在基因诊断领域拥有稳定客源，很多公司都是寄托在大公司之下，由其向下分包业务，国内的很多863项目不都是这样划分的吗？医疗机构也不会因为这一纸通知停止基因临床诊断业务的受理。”华大基因争取年内拿下资质《通知》对产前基因检测予以高度关注。目前国内开展产前基因诊断业务的公司主要有华大基因、贝瑞和康和达安基因。这并非华大基因的产前筛查业务首次遭遇监管阻力。2012年4月，药监部门曾接到一封举报信，称华大基因进口未经注册的基因测序仪及其配套试剂，在深圳部分医院进行产前优生优育筛查服务。消息曝光之初，华大基因在各地的产前筛查业务明显遇冷，但并未遭遇实质性叫停。经过2012、2013年的项目“铺点”，华大的产前筛查项目陆续获得多地卫生、计生部门准入。华大基因的一位受访者对此表示，在具体执行层面上，国家食药监局更多是交由各地卫生、计生部门根据当地实际情况进行监管。基因诊断“虽然尚未登堂入室，但肯定不会打入冷宫”。同在产前筛查领域获得地方准入的企业，还有贝瑞和康。华大基因近日向CFDA递交了申请唐氏无创项目注册的文件，包括测序仪、相关试剂及分析软件。值得注意的是，华大基因用于申请注册的测序仪，正是其新近收购的CG公司的产品，名为BGISEQ。2014年1月14日，CFDA发布了《食品药品监管总局办公厅关于基因分析仪等3个产品分类界定的通知》，认可BGISEQ作为基因分析仪。据华大这位受访者透露，华大高层在2014年的年会上表示，公司将争取在年内获批CFDA无创产前筛查资质。-------------------------------------------------------《食品药品监管总局办公厅关于基因分析仪等3个产品分类界定的通知》全文如下：各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为适应医疗器械监管工作需要，总局组织有关单位和专家对基因分析仪等3个产品的管理类别进行了界定。现通知如下：一、作为Ⅲ类医疗器械管理的产品（1个）基因分析仪：由移液模块、成像检测模块、数据处理模块及显示控制部分组成，通过对样本中DNA或RNA分析，检测人基因数量和序列的变化。本产品不用于全基因组测序。分类编码6840。二、作为Ⅰ类医疗器械管理的产品（1个）测序反应通用试剂盒（测序法）：由制备DNA纳米球试剂和联合探针锚定连接（cPAL）测序通用试剂组成，是检测人类基因组DNA文库的一组常用试剂和耗材，基于联合探针锚定连接技术的测序原理，与BGISEQ基因分析仪配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息，是该测序反应系统的通用试剂。本产品不用于全基因组测序。分类编码：6840。三、需视情况确定类别的产品（1个）胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）基因检测（测序法）Z值计算软件：由表1、表2两部分组成，导入并计算由BGISEQ基因分析仪输出的特定（21、18和13号）染色体上的有效DNA序列数据，获得对应染色体唯一比对比率（UR%），与正常样本比较获得Z值，用于产前染色体非整倍体（T21、T18和T13）基因检测数据计算。如果软件仅使用通用函数计算，不按照医疗器械管理；如果使用企业特有算法，则作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6870。不感兴趣看过了取消免责声明·
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