试验用医疗器械的安全性负责试验,效果性试验,试验示范的区别

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2020-06-15 10:11 标签： 试验用医疗器械的安全性负责

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医疗器械临床试验最新解释 

1、临床试验用对照品的如何选择 

境内已上市、最好除了生产厂家不一致，其它如材料、结

构、预期用途等要保持一致以保证客观性。选用哃一家

企业的同一产品 

2、临床试验方案中器械缺陷是指什么？ 

如标签标识信息错误医疗器械故障，且这种故障是非预

期的按照说明書正常操作后，器械无法正常工作出现

器械缺陷时要停止试验，并且报备医院和伦理会 

3、组合包类产品，若里面含有

在临床试验豁免目录中那么如何开展临床评价？ 

走临床豁免途径即提供

与豁免目录的详细比对资

与豁免目录中已上市产品的对比说明，并提

供相应支歭性资料 

4、临床试验前，是否一定要开展动物试验 

法规没有强制性规定，但是若部分产品注册技术指导原则

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