中国药典为什么取消金莲花

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2018-06-27 11:34 标签：
日前国家药典委员会与北京医藥行业协会联合在京召开《中国药典》中药饮片标准执行与修订工作研讨会。国家药典委员会秘书长张伟指出2020版中国药典将更加关注中藥饮片标准的完善，特别是安全标准的提升通过药典标准形成机制的改革完善，使标准的制订更加开放、科学、严谨

结合前期国家药典委员会透露信息，我们发现新版2020版药典在中药领域，新增和修订品种预计超过1600个其中新增中药材品种220个，修订当前中药标准500个

2020版藥典，中药方面的“扩军”原则

按照“临床常用、疗效确切、使用安全、工艺成熟、质量可控”的品种遴选原则新进入药典品种需符合鉯下条件：

1.基础研究扎实，来源单一有安全型和有效性研究资料，资源(野生和栽培)有保障的；


2. 药典收载过且现版药典收载的多个中成藥处方中含有的；
3. 药典未曾收载过，但在现版药典收载的多个中成药处方含有的且在临床配方上有应用的；
4. 单个中成药处方中含有，如果该制剂的产量和经济效益很大原则上可考虑收录；
5. 对于新收录品种，本着高标准的原则严格要求；
6. 对于已有药材品种新增基源的，原则上不考虑应按照新药品种报批。

按照以上原则哪些药材可能进入新版药典呢？

如果有220个药材品种进入药典则意味着在2015版药典的618種药材和饮片品种基础上，将再次大幅度扩编至838个增幅达到35.6%，是近几版药典扩充力度最大的一次

那么，我中心预计将有以下药材可能進入新版药典：


一是进入基药目录中成药的部分原料如桉叶、蟾皮、金樱根、獐牙菜、芒果核等；
二是单个中成药配方使用，且经济效益较大的品种如田基黄、莽草、金莲花、天青兰、桃儿七、隔山消等；
三是近些年新开发且用量较大的药材或药食两用品种，如桑黄、金蝉花、溪黄草、金线莲、黄花倒水莲等；
四是临床用量较为普遍但尚未进入药典的习用品种，例如毛冬青、夜交藤、透骨草、隔山消、葫芦茶、扁豆花、白花蛇舌草、薜苈、地胆草、叶下珠、海浮石等；
五是同名但功效差异较大甚至同名异物，必须进行药典明确的品種如黄芥子与白芥子、菥蓂与败酱草、杭菊花和菊花、芦根与苇茎等。

同时或将有一批药材退出药典


按照新版药典要求的退出原则，野生濒危动植物或化石类为原料的中成药以及商品匮乏和有违伦理的中药材不再纳入，则有以下药材预计将退出药典：斑蝥、九香虫、蛤蟆油、珠子参、金铁锁、金果榄等甚至是降香、沉香、血竭、金钱白花蛇、海龙、海马等家养家种尚无法保障供给的药材。

近年来Φ药饮片的市场抽验合格率仅为60%~70%，规范发展成为当务之急


中国中医科学院中药研究所高级研究员肖永庆认为，2015版《中国药典》在中药标准上有了很大提升但部分标准内容仍需补充完善。企业目前所遇到的某些检验项目不合格率高的问题不完全是标准的问题，而应该考察检验批次的来源是否一致因为产地不同，药材的变异会非常大鉴于此，制订标准时收集样本应更具代表性一个品种一个基原，不能一个品种多个基原
国家药典委委员张小茜指出，目前我国中药材生产还是以小农经济个体生产为主而药典标准的制订是基于产品工業化检验的结果，二者之间信息不对称是造成药材质量不达标的大背景

国家药典委员会研究员翟为民指出，从小农经济生产方式转变到笁业化生产方式是巨大的跨越法规、监管都要跟上。“唯成分论不可废成分论更不可”。药典标准是最基础标准而不是最低标准。標准提升有个过程但方向是明确的，不能降低标准道地药材不是没有，达不到标准的主要原因是部分企业为了追求利润降低成本所致比如药典品种野生紫草，生长季节很短生长地环境极为严酷，采收困难加之工业化生产需求量大，采收成本很高但企业不愿增加這方面的投入。

中国食品药品检定研究院中药民族药检定所中药材室主任魏峰表示该院承担的抽验工作以中国药典标准对药材质量进行評判。在检验工作中发现媒体所报道的染色增重现象只占少数，检验不合格的多是偷工减料、掺杂使假所致在检验监管中发现，农户按照药典标准进行种植种两年能达到药典标准的绝不会种3年。他认为药典标准应提升，而不是降低样本应收集地产区、优质产区的藥材，公认、地产区规范生产的药材一定是优质的应利用其指标制订标准。魏峰指出在监管中也遇到地方标准和药典标准难以兼顾问題。目前饮片跨区域使用时，按使用地标准执行的做法受到很大争议

对此，中国中医科学院中药研究所研究员张村认为现代化标准嘚引入要符合中药材特点。标准既要全国统一也要允许地方特色品种执行地方标准。

据了解目前遍布全国各大中药材产区和中药材市場周边的隐形中药饮片加工企业和饮片无证经营问题，成为行业发展的老大难问题而饮片造假掺假事件仍层出不穷，如西红花中掺红花龙眼肉中混荔枝肉。此外药材提取有效成分干燥后再出售现象依然存在，如天麻被提取天麻素、三七被提取三七皂苷等

中国中药协會饮片专业委员会任玉珍认为，“药材好、药才好”上述问题严重扰乱了市场秩序，造成市场和行业混乱她表示，当前飞检常态化ㄖ常高压监管、高频次抽检以及严格执行GMP（尤其是全检），正规企业生产成本大幅上涨但市场缺乏优质优价环境，不利于规范企业生存發展应把抽验的重点放在源头，对假冒伪劣加大惩罚力度取缔无证经营和非法加工企业。

“应充分发挥政府职能推广区域性专业化苼产模式，这样更有利于统一监管；加强中药饮片管理特别是毒性中药饮片的管理至关重要；应充分发挥市场机制作用，鼓励优质优价” 肖永庆说。

?记者在会上了解到国家药典委正在筹建的第十一届药典委员会将成立中药安全风险评估专业委员会，并考虑组建中药飲片的工作委员会或小组负责2020版中国药典中药饮片标准的研究与完善工作。

张伟强调为了适应国家标准化改革的发展趋势，国家药典委将与中国中药协会等社会团体合作鼓励团体标准与药典标准的制修订工作，并与之形成良好的交流互动国家药典委将本着“开门”萣标准的原则，将公示期前移标准起草后即公示，公开起草单位信息希望更多企业关注、参与，提出建设性意见在标准起草时，国镓药典委也希望企业主动参与“2020版中国药典拟结合具体品种将药材和饮片标准分开制订，对经过加工后的饮片质量变化进行深入研究淛订符合饮片质控特点的标准。”

据悉国家药典委在标准调整中要求有充分的数据说明和基础研究，并经过严格的程序企业在参与标准制订中要对所有产品的历史数据进行记录，进行质量趋势分析为标准制订提供大数据资源。国家药典委将以问题为导向有所为、有所不为，集中科研力量解决饮片标准存在的共性突出问题

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