1、验证方案编码：磁力搅拌配液罐配液系统验证方案页码： 22 / 22磁力搅拌配液罐配液系统验证方案iq/oq/pq确认设备制造商设备名称设备型号设备编码设备使用车间修订历史纪录版本修订日期修订/更改要求的原因修订人00新制订验证方案审批起草人(iq/oq)日期起草人(pq)日期验证小组内审姓名部门签字日期生产设备设备审批人员审批姓名部门签字日期生产生产质量保证质量管理人批准批准日期 目录i. 验证目的-4ii. 概要-4ii.1. 验证概述-4ii.2. 设备描述-4ii.2.1. 其他参数描述-4iii. 验证周期-5iv. 验证小组成员及部门职责-5iv.1. 验证小组成员-5iv.2. 部2、门职责-5iv.2.1. 设备工程职责-5iv.2.2. 生产部门职责-5iv.2.3. 质量保证部门职责-5v. 安装确认-6v.1. 验证目的-6v.2. 实施条件检查-6v.3. 文件检查-6v.4. 设备仪表检查-6v.5. 元材质检查-7v.6. 公用工程检查-7v.7. 安全实施检查-7v.8. 安装确认放行-8vi. 运行确认-8vi.1. 验证目的-8vi.2. 执行器点动运行确认-8vi.3. 负载运行-8vi.4. 运行确认放行-8vii. 性能确认-8vii.1. 目的-8vii.2. 混合均匀度测试-8vii.3. 地上衡校正-9vii.4. 罐体死体积测试-9vii.3、5. cip性能测试-10vii.6. 模拟试验- 10vii.7. 性能确认放行- 10viii. 附录- 11viii.1. 附录清单- 20i. 验证目的：通过对磁力搅拌配液罐系统的验证,确认购买设备的技术指标、型号、性能及设计符合生产和gmp要求，对设备安装过程进行确认，安装后进行试运行，以证明设备达到设计要求和说明书规定的技术指标，在此基础上进行设备性能验证，以r306溶液配制试车，证明不仅能满足生产需要，而且符合工艺标准的要求并且所配制的溶液能够达到预期的质量要求。ii. 概要ii.1. 验证概述磁力搅拌配液罐配液系统是乙脑原液车间的新装设备，安装在配液间，用于乙脑原液车间所有溶液4、的配制，根据gmp要求需对磁力搅拌配液罐配液系统进行安装确认（iq）、运行确认(oq)。性能确认（pq）验证。ii.2. 设备描述该设备特性是：磁力联轴器与机械联轴器完全不同，是利用磁感应原理传递扭矩的一种联轴器。其传动原理为：电机带动内磁钢旋转，在磁场的作用下外磁钢同步旋转，而外磁钢与搅拌器是一个整体，当外磁钢旋转时搅拌桨同时旋转而搅动介质。在内、外磁钢之间设计有一隔离套，将搅拌器与电机完全隔离，介质与外界时完全隔绝的，不需要任何的轴密封形式，这也就杜绝了轴密封泄漏。这种搅拌形式的特点是：1. 搅拌器安装在罐的底部于罐体成10的夹角，在搅动时，介质被与罐体成10夹角翻腾，并不是沿罐壁做周向旋5、转达到紊流效果。2. 由于搅拌从罐底开始，介质被彻底搅拌。由于搅拌器与电动机被完全隔离，所以无泄漏、无外界污染、安全性强，可以避免润滑剂对产品产生污染。3. 搅拌转速由变频器进行无级调速，在最大转速以下能进行最佳的搅拌转速的调节，以满足各种工艺对搅拌转速的要求 ii.2.1. 其他描述参数罐系统总高1790mm罐内直径900mm罐体高750mm罐板厚4mm设计温度95工作温度85设计压力常压工作压力常压搅拌方式磁力电机功率1.1kw转速0-600r/miniii. 验证周期 除安装、运行验证项目外，其他项目每年进行一次再验证；本系统在改建、大修或更换主要设施后应作全面的验证。 iv. 验证小组6、成员及部门职责iv.1. 验证小组成员验证小组负责人姓名部门职务职责设备组员文件起草(iq/oq)与执行生产组员文件起草(pq)与执行验证小组成员姓名部门组务职责设备组员执行与内审设备组员执行与内审生产组员执行与内审qc组员执行iv.2. 部门职责iv.2.1. 设备工程1）提供完整的执行验证方案所需文件2）实施验证方案 。3）参与偏差控制。 4）工程人员应确保该方案中的设备/系统已正确安装，且安装情况已经彻底检查确认，所有偏差缺陷均已整改。5） 验证方案的编写。 6）最终报告的编写。iv.2.2. 生产部1）审核验证方案。2） 验证方案的编写，最终报告的编写。3） 实施验证方案。4） 确保有7、可用的sop。5） 确保设备只有在确认通过的情况下才能被使用。 iv.2.3. 质量保证部1）质量保证部批准设备验证方案。2）实施验证方案。3）偏离报告的编写。 4) 质量管理人员负责内部sop、cgmp和法规要求的符合性审核。v. 安装确认v.1. 目的：检查并确认设备安装符合设计要求，资料和文件符合运行、gmp管理要求。v.2. 实施条件检查 实施条件检查目的:检查在安装确认实施前所有先决条件是否已经得到满足。方法:确定本安装方案已得到批准、检查实施安装确认所必需的文件已经得到确认并可用，设备已经安装，开机调试已经成功地完成。验收标准:开始执行安装确认测试之前， 所有先决条件必须得到满足。8、检查记录见附录1v.3. 文件检查 文件检查目的: 检查所有可用文件的存在性、正确性、完整性和可用性。方法:检查所有文件的可用性和正确性。验收标准：所有可用文件是正确的。检查记录见附录2v.4. 设备仪表检查 目的：确认配液罐系统仪表是否校验及指示是否正常，滤芯有效。方法：检查校验合格证，测试滤芯完整性。验收标准：仪表已校验并在有效期内，滤芯完整性测试合格。检查记录见附录3v.5. 元件材质检查元件材质检查目的：配液罐主要元件的材料结构。方法：参考相关文件，记录材质描述。验收标准：元件材质与材质证明书相符。检查记录见附录4v.6. 公用工程检查公用工程检查 目的:检查与配液罐连接的公用工程接口9、、总电源、接地是否符合要求。方法: 检查系统的管道与管道，管道与部件，管道与设备的连接方式，电源线是否紧固。验收标准: 管道与管道，管道与部件，管道与设备的连接方式是焊接的，或是卫生型快接的，不能使用螺纹连接，电源线连接紧固、电压、接地符合标准。检查记录见附录5v.7. 安全设施检查安全设施检查目的：确认设备配备了安全所必需的设备部件或已修正。方法：目检系统组件，确认有对人员和工厂安全的必要装置验收标准：设备的安全按钮和开关必须在可接近的和观察得到的地方，一旦发生紧急情况，人员可以立即开启按钮或开关；对危险的边缘和棱角必须有充分的保护；机器的每一部分都是完好的；机器必须正确地固定在地面上；机器10、必须正确地与上下游的设备连接；系统必须容易进行操作、维修和清洁工作。检查记录见附录6v.8. 安装确认放行v.8.1. 验证如有偏差出现应有处理措施 ，并有详细的记录。如果没有偏差，确认签字后可以进行下一步检测确认。记录见附录7.vi. 运行确认 vi.1. 目的确认设备系统运行时的稳定性，运行能否达到设计技术参数要求。 vi.2. 执行器点动运行确认 执行器检查目的:确认配液罐的执行元件（包括指示灯、按钮、阀、电机等）工作正常。方法：对照执行器所列执行元件逐一检查。验收标准：配液罐所有执行元件工作正常检查记录见附录8 vi.3. 负载运行负载运行目的:确认配液罐在整个运行过程中工作正常,并有11、重现性.方法:1.模拟整个配液过程，从进料进冷注射水稀释搅拌加压排料结束进热注射用水清洗排放结束。 2.运行1.5小时,搅拌运行不少1小时.验收标准：配液罐在整个运行过程中无异常。检查记录见附录9 vi.4. 运行确认放行 vi.4.1. 验证如有偏差出现应有处理措施 ，并有详细的记录。如果没有偏差，确认签字后可以进行下一步检测确认。记录见附录10。vii. 性能确认vii.1. 目的：证明设备性能符合工艺标准的要求并且所配制的溶液能够达到预期的质量要求vii.2. 混合均匀度测试混合均匀度测试目的:确认配液罐溶液经过搅拌后均匀度及融化度符合要求.方法:1.向罐中加入5kgnacl和500kg12、的25-30注射水，配制成1%nacl溶液。 2 .将变频器显示值调至15，每5分钟取样一次，取样送qc检测nacl含量，同时目测融化程度是否有盐粒。 3.运行0.5小时,两罐同时进行.验收标准：均匀度标准不高于1，溶化程度标准为无盐粒。检查记录见附录11 vii.3. 地上衡校正地上衡校正目的:确认配液罐地上衡称重过程中的上行与下行误差符合要求。方法:1. 用配液除菌间的特勒托利多scs系列电子地上衡（已校验）每次称取50kg的水，加入配液罐中，连续10次直至500kg，记录仪表显示值和实际值 2. 用压缩空气将配液罐中的水以每次50kg压出，直至配液罐中的水全部排除，记录仪表显示值和实际值13、。注：以梅特勒托利多scs系列电子地上衡称量值为实际值。验收标准：偏差不大于0.5kg ，检查记录见附录12vii.4. 罐体死体积测试罐体死体积测试目的: 在罐中及底部阀门管道的实际残余数量。方法:1. 用已校验过的秤称取5kg的注射水倒入罐中，然后排空配液罐，称量排出水的重量，并将结果记录。注：用已校正的梅特勒托利多scs系列电子地上衡称量。验收标准：测试实际残余数量检查记录见附录13vii.5. cip性能测试cip性能测试目的: 通过对罐顶喷淋球和清洁方法的实验，验证喷淋球喷出的水是否能够冲洗到罐内壁的每一部分及评估清洁程序是否有效，确保各批次无交叉。方法:1. 将配液罐顶端的注射用水14、阀门完全打开，观察喷淋球喷出的水能冲洗到罐内壁的各个部分。2. 把浓度为5%的核黄素溶液，均匀喷洒在罐体及关键物料管路内壁；用0.1mpa压缩空气对喷洒核黄素的位置吹气20分钟以上，使配之完全干燥；用紫外灯照射内壁，确认在紫外灯检查下有荧光；进行一次原位清洗（cip）；在清洗接近结束时，由罐体及各物料路管路取最后清洗水样，送qc检测最后清洗水样的电导率、ph值、细菌内毒素和toc；最终用0.1mpa压缩空气对喷洒核黄素的位置吹气20分钟以上，使配之完全干燥；用紫外灯照射内壁，用紫外灯照射内壁，检测核黄素残留；使用录像记录核黄素清洗测试过程，该录像将作为本验证附录。（注：清洗之前确认注射用水内毒15、素合格）验收标准：壁内无荧光、ph值在5.0-7.0之间，电导率小于3.0ms/cm，细菌内毒素小于1.0eu/ml，toc，小于500 ppb。检查记录见附录14vii.6. 模拟试验模拟试验目的: 通过模拟试验确认整个配液过程各指标是否符合要求方法: 参照“20mmpb（r306）配制规程”用配液罐试配制500kg20mmpb溶液，取样检测及对比情况。验收标准：ph值及外观应在7.9-8.1之间及无色透明，渗透压在40-50mosm/kg,磷酸盐含量19.021.0mmol/l,内毒素小于1.0fu/ml检查记录见附录15vii.7. 性能确认放行vii.7.1. 验证如有偏差出现应有处理16、措施 ，并有详细的记录。如果没有偏差，确认签字后性能确认结束。记录见附录16。viii. 附录viii.1. 附录清单附录1实施条件检查表事项结果安装确认方案已批准。是yes 否no 安装确认方案的执行所需的文件已经标识，并可用于相关检查。是yes 否no 设备已经安装，开机调试已经成功完成。是yes 否no 检测人/日期 复审人/日期附录2文件检查表文件名称存放地点结果设备urs是yes 否no 订货合同是yes 否no 使用说明书是yes 否no 材质质保书是yes 否no 设备安装图是yes 否no 仪器仪表合格证是yes 否no 压力容器产品制造质量监检合格证是yes 否no 检测人/17、日期 复审人/日期附录3设备仪表及滤芯检查表项目标准结果1#罐体压力表已校验并在有效期内是yes 否no 2#罐体压力表已校验并在有效期内是yes 否no 1#罐体滤芯完整性测试合格是yes 否no 2#罐体滤芯完整性测试合格是yes 否no 附滤芯完整性测试报告检测人/日期 复审人/日期附录4元件材质检查表验收标准:元件材质与材质证明书相符。项目标准结果罐体内表面316l是yes 否no 罐体外表面304是yes 否no 罐体阀门隔膜阀、316l是yes 否no 检测人/日期 复审人/日期附录5公用工程检查表项目标准检验结果动力电源电压3相电源正常380 10%vacl1-l2间电压： vl18、2-l3间电压： vl1-l3间电压： v电压变化： %保护主电路过载保护已经安装是yes 否no 接地线已经连接是yes 否no 控制电源电压单相电源正常22010% vac电压：v 变化v： %保护主电路过载保护已经安装是yes 否no 接地线已经连接是yes 否no 压缩空气压力供水压力在0.4 0.7 mpa之间压力： mpa管径dn15是yes 否no 标示具备正确标示是yes 否no 热注射用水压力压力在0.25 0.4 mpa之间压力： mpa管径dn25是yes 否no 标示具备正确标示是yes 否no 管道连接方式快卡是yes 否no 管径dn25是yes 否no 冷注射个用19、水压力压力在0.25 0.4 mpa之间压力： mpa管径dn25是yes 否no 标示具备正确标示是yes 否no 排液管管径dn25是yes 否no 检测人/日期 复审人/日期附录6安全设施检查表项目标准结果电机散热风叶有防护罩是yes 否no 罐体无锋利菱角是yes 否no 电源接地线良好是yes 否no 主体罐稳固是yes 否no 维修空间不少于1米是yes 否no 检测人/日期 复审人/日期附录7安装确认偏差、确认签字放行表偏差项目偏差描述：观察人签字/日期补救建议/解释：建议人签字/日期执行：复检：执行/复检签字/日期偏差完成签字/日期有偏离发生，见偏差记录，经批准后可以进行进一步20、确认测试。无偏离发生，可以进行下一步确认测试检测人/日期 复审人/日期附录8执行器点动运行确认表按键功能标准结果变频器i启动变频器按此键变频器应启动是yes 否no o停止变频器按此键变频器应停止是yes 否no 改变搅拌运动方向按此键可改变搅拌运行方向是yes 否no jog电动机点动按此键搅拌点动运行是yes 否no fn功能键按此键可以浏览辅助信息是yes 否no p参数访问按此键可以访问参数是yes 否no 增加数值按此键可以增加显示板面的参数是yes 否no 减少数值按此键可以减少显示板面的参数是yes 否no 检测人/日期 复审人/日期附录9负载运行确认表项目至至1#罐2#罐标准结21、果标准结果电机运行1小时后电机体温55声音正常是yes 否no 运行1小时后电机体温55声音正常是yes 否no 变频器显示屏无死机现象，无故障代码出现。是yes 否no 无死机现象，无故障代码出现。是yes 否no 称显示屏无死机现象，无故障代码出现。是yes 否no 无死机现象，无故障代码出现。是yes 否no 阀门开关灵活，无泄漏。是yes 否no 开关灵活，无泄漏。是yes 否no 管道无泄漏是yes 否no 无泄漏是yes 否no 视窗灯正常是yes 否no 正常是yes 否no 人井开关灵活是yes 否no 开关灵活是yes 否no 动态罐体稳固，无摇晃是yes 否no 稳固，无摇22、晃是yes 否no 各压力表显示正常是yes 否no 显示正常是yes 否no 检测人/日期 复审人/日期附录10运行确认偏差、确认签字放行表偏差项目偏差描述：观察人签字/日期补救建议/解释：建议人签字/日期执行：复检：执行/复检签字/日期偏差完成签字/日期有偏离发生，见偏差记录，经批准后可以进行进一步确认测试。无偏离发生，可以进行下一步确认测试检测人/日期 复审人/日期附录11混合均匀度测试表时间项目5min10min15min20min25min30min5min10min15min20min25min30min配液罐1#罐2#罐均匀度标准1%实测均匀度偏差结果是yes 否no 溶化程度标23、准无盐粒实测溶化程度偏差结果是yes 否no 检测人/日期 复审人/日期附录12地上衡校正测试表水重量（kg）1#罐2#罐实际值显示值偏差结果实际值显示值偏差结果50是yes 否no 是yes 否no 100是yes 否no 是yes 否no 150是yes 否no 是yes 否no 200是yes 否no 是yes 否no 250是yes 否no 是yes 否no 300是yes 否no 是yes 否no 350是yes 否no 是yes 否no 400是yes 否no 是yes 否no 450是yes 否no 是yes 否no 500是yes 否no 是yes 否no 450是yes 否n24、o 是yes 否no 400是yes 否no 是yes 否no 350是yes 否no 是yes 否no 300是yes 否no 是yes 否no 250是yes 否no 是yes 否no 200是yes 否no 是yes 否no 150是yes 否no 是yes 否no 100是yes 否no 是yes 否no 50是yes 否no 是yes 否no 标准:偏差不大于0.5kg， 检测人/日期 复审人/日期附录13罐体死体积测试表加入水水重量1#罐2#罐排出量残余量结果排出量残余量结果5kg是yes 否no 是yes 否no 5kg是yes 否no 是yes 否no 5kg是yes 否no 是yes 否no 平均值是yes 否no 是