双盲试验有几个盲底是不是两个瞎子在打架

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2020-04-17 14:16 标签： 双盲试验有几个盲底
目的：规范临床试验中的盲法设計试验结束后药物的揭盲，以及试验过程中受试者发生AE/SAE情况下的破盲
由生物统计学专家根据试验方案内容，使用统计软件产生随机编碼编码形成后采用文件形式予以确定，密封后由申办方和统计人员保存
申办者按照随机编码对试验药物和对照药进行编盲包装。
如为雙盲设计则需为每位受试者准备一个应急信件，信封上印有“×××药物临床试验应急信件、随机编码、申办单位”；信件其内容为：编號×××的受试者被分到×××组应急信件的数量和受试者人数应相同。随分装好的药品一同发往各中心
4. 紧急情况下个别病例的破盲
遇有丅列紧急情况：(1)严重不良事件(2)如受试者须紧急抢救时，该中心的负责研究者报告监查员及主要研究者决定是否需拆开应急信件。应急信件一旦打开该病例即被作为脱落病例，不计入疗效分析但如有不良反应应计入安全性分析。
5.1 申办者依据生物统计专家设计的随机编码表对药物设盲；
5.2 试验开始后由监查员经常性核查实施情况，发现揭盲现象时及时处理，及时汇 报；
5.3 经数据质疑和盲态审核后锁定数據库，在进行统计学分析前由主要研究者、申办者、生物统计学专业人员和保存盲底的有关人员进行第一次揭盲确定每位受试者的用药編码属于A、B，递交生物统计专家进行统计分析；
5.4 统计分析完成后作二级揭盲，将AB两组转换为试验组与对照组，递交临床负责单位撰写總结报告
6. 在临床试验过程，如全部盲底泄密或应急信件拆阅率超过20%时本双盲试验有几个盲底失效。

附：盲法、安慰剂和伦理问题.ppt （见QQ群共享文件）

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