美瞳属于几类医疗器械什么美瞳

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2018-08-14 09:18 标签： 美瞳属于几类医疗器械

  本报讯 （记者 杨明） 日前，记者从市食药监局了解到，该局将从2月16日至3月20日，在全市范围内开展体验类、角膜塑形镜（OK镜）、彩色平光隐形眼镜（美瞳）等重点医疗器械产品监督检查。

  据了解，此次监督重点针对各居民区、街道、学校、医院周边，小商品市场、购物商场、饰品店铺等无《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》经营体验类、角膜塑形镜（俗称OK镜）、彩色平光隐形眼镜（俗称美瞳）等医疗器械产品的门店、摊点。检查主要内容包括，是否取得《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》开展经营活动；经营条件和经营行为是否符合医疗器械相关法规要求；是否存在未取得产品注册证或备案凭证的医疗器械产品；是否存在不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械产品；是否存在无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械产品等等。市民如果发现违规行为，可拨打12331进行举报。

天津网讯 城市快报记者 侯砚 昨日获悉，市食品药品监督管理局日前发布公告，宣布从4月1日起将装饰性彩色平光隐形眼镜（俗称“美瞳”）纳入角膜接触镜监管，这也意味着，“美瞳”将入围第三类医疗器械，其监管空白期自此结束。

　　新规 下月起不得随意售卖美瞳

日前，市食品药品监督管理局就做好装饰性彩色平光隐形眼镜监管工作发出通知。今后，装饰性彩色平光隐形眼镜的注册申请将按照第三类医疗器械受理。自2012年4月1日起，未取得该类产品医疗器械注册证书，以及相应生产、经营资质证书的，不得生产和经营该类产品。违反医疗器械监督管理有关规定生产、经营该类产品的，一律按照《医疗器械监督管理条例》等有关规定严肃查处。

　　探访 “美瞳”市场价格相差悬殊

采访中记者发现，市面上销售的美瞳五花八门，质量良莠不齐。批发市场、时尚服饰店或格子铺、甚至是文具店内，都能找到各种品牌的“美瞳”。记者在位于友谊路附近的龙门文具批发市场内发现，各种价格低廉的美瞳摆放在柜台最显眼的位置，有黑、棕、蓝、绿、灰、紫等多种颜色和款式。按照使用时间，这些美瞳多数是一年抛(使用一年后弃用)或半年抛。价格也有差异，就拿一年抛的来说，有的店铺开价100元/对，而有些则40元-50元/对，店家的解释是“进货渠道不一样，品牌不一样”。

经常在此购买美瞳的一位大学生告诉记者：“眼镜店的都很贵，日抛要10元一片，而市场里的美瞳便宜很多。”

记者观察发现，这些店内在售的美瞳大多都是打着进口旗号，比如标示着“韩国原装进口”，但外包装上无中文标识、无生产厂家信息、无产品相关信息，有的甚至无任何包装标识。

随后，记者又走访了几家正规眼镜店，在位于乐购超市内的永真眼镜店一进门处发现了美瞳专柜，里面摆放了“海昌”“强生”等近十种品牌的美瞳。店员告诉记者：“我们这里的美瞳都是大厂家的，有证书，戴着放心。”而这里的美瞳价格基本上都在200元-300元。

　　提醒 美瞳属于高风险医疗器械

市食药局提醒消费者，彩色平光隐形眼镜与用于矫正视力的隐形眼镜一样，属于较高风险的医疗器械产品，使用不当有可能造成对眼睛的伤害，请慎重选择、使用。

本文来源：天津网 责任编辑：王晓易_NE0011

长江商报消息 本报讯（记者 胡梦）日前，药监部门发出公告，本月起，未取得相关资质证书不得生产和经营装饰性彩色平光隐形眼镜，这种俗称“美瞳”隐形眼镜广受欢迎，但已被纳入第三类医疗器械范畴。可记者昨日走访发现，不少小店仍在卖，而眼科医院近来收治的因佩戴“美瞳”引发眼病的患者也不少。

“医疗器械”能当普通饰品卖？

日前，国家食品药品监督管理局发出公告，本月起，装饰性彩色平光隐形眼镜将纳入III类医疗器械范畴，未取得医疗器械注册证书以及相应生产、经营资质证书的，不得生产和经营“美瞳”。

记者昨日走访了汉口和武昌两个“时尚产品”商场，在一家饰品店内，记者试图寻找“美瞳”，但并没有看到样品，售货员前来询问后得知想要买“美瞳”，从柜子下的抽屉里拿出几种供挑选，价格从50到200元不等。仔细查看，产品外包装上不是全英文就是全韩文，没有任何中文标签，售货员称都是进口的。

然后，记者在几家正规眼镜店看到的“美瞳”均有中文批号，包装上还有“械字号”，且店里能出示医疗器械经营企业许可证。

劣质眼镜导致眼病患者增加

记者昨日从武汉爱尔眼科医院武昌和汉口分院了解到，近期因佩戴隐形眼镜不当而引发眼病的患者不少，其中有一部分是佩戴“美瞳”的，她们中很多女性都是在小店购买的这些产品。

武汉爱尔眼科医院视光部主任叶桂生介绍，佩戴劣质或者不适合自己的美容性隐形眼镜，容易造成结膜炎、角膜溃疡等眼病，严重的甚至会使眼角膜坏死，导致失明。叶桂生提醒，在购买前要请专业眼科医生指导，在验配前应进行严格检查。

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