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关于东阳市卫生系统等离子电切镜、脉冲激光美容治疗仪等医疗设备采购项目（DYCG）更正及延期公告[浙江
核心提示：　　招标编号为dycg，项目名称为东阳市卫生系统等离子电切镜、脉冲激光美容治疗仪等医疗设备采购项目，标项二因报名商家　　招标编号为dycg，项目名称为东阳市卫生系统等离子电切镜、脉冲激光美容治疗仪等医疗设备采购项目，标项二因报名商家技术参数不符而流标，现将报名时间延长至日下午17：30，开标时间截至时间延期至日下午13：00。　　我中心对该招标文件作如下更正：　　1、招标文件第六页标2：脉冲激光美容治疗仪技术参数更改为：　　splb型脉冲激光美容治疗机
设备名称：脉冲激光美容治疗机一套
产品适用范围：
体表赘生物的去除，面部除皱及痘疤痕的治疗，激光眼袋成形术（必须提供医疗器械注册证登记表）
临床用于无疤痕祛眼袋、治疗腋臭、疤痕修复、痤疮、红血丝、祛除体表赘生物、小肿块、雀斑、老年斑、脸黄瘤、痔、疣等。
主要技术指标及特别要求
激光工作波长：10.6&m；聚焦透镜焦距f:100mm 和f:50mm。
工作方式：治疗机具有单次脉冲、重复脉冲激光工作方式。
激光单个脉冲输出能量：（提供权威机构检验报告）
脉宽为2ms时，输出能量&40mj。
脉宽为3ms时，输出能量&60mj。
脉宽为5ms时，输出能量&100mj。
脉宽为8ms时，输出能量&150mj。
脉宽为10ms时，输出能量&180mj。
重复频率：1～99次/秒。（提供权威机构检验报告）。
激光脉冲输出能量复现性re&&10%。
激光输出具有脉冲能量、脉冲宽度、脉冲频率均可调。
输出脉宽： 2、3、5、8、10ms可调。（提供权威机构检验报告）。
激光输出具有脉冲计数功能。
吹气系统：内置吹气系统，使手术中视野清晰。
最小聚焦光斑直径：&0.5mm。
激光模式：低阶模。
导光系统：630-650nm且&5mw半导体指示光并且可调。
发射装置：七关节臂，可360&旋转输出。
制冷方式：内置式全封闭循环冷却。
显示系统：大屏幕液晶显示系统。
治疗机应设置激光准备发射装置。
治疗机应设置能量指示装置，其误差&&10%。
治疗机应设置过载保护功能、脚踏开关应动作可靠并加防护罩。
治疗机应设置冷却系统自动保护装置及安全防护系统。
治疗机应满足额定工作低温试验、低温才贮存试验、额定工作高温试验、额定工作湿热试验、湿热贮存试验、振动试验。
技术参数均应在验货时现场检测。
工作电源：交流220v&22v、50hz&1hz。
整机功率：&1kw。
治疗主机一台。
<tr style="height: 浙江政府采购网专业提供浙江建设工程招标、政府采购信息及拟在建项目。详情点击：>http://zb.yiyiu.com/pc_61.html您当前位置：&&&&&&&& && 正文
SPLB型脉冲激光美容治疗机
16:44:38 责任编辑：海峡医界网 来源：s 浏览次数：0
【产品名称】　　SPLB型脉冲激光美容治疗机【产品标准】　　YZB/国【产品性能结构及组成】　　主要结构包括：二氧化碳激光器、电源及控制装置、导光系统及瞄准装置、冷却系统及安全防护系统。主要技术指标：激光工作波长：10.6um；聚焦透镜焦距f：100mm.导光关节臂：7关节。指示光波长：630-650nm且≤5mW。SPLB－200A型：最大连续输出功率≥18W,单个脉冲能量≥60mJ；SP【产品适用范围】　　该产品用于以下手术中:体表赘生物的去除，面部除皱及痘疤样疤痕的治疗，激光眼袋成形术※※【规格型号】　　SPLB-200A，SPLB-200B，SPLB-200C【生产单位】　　重庆京渝激光技术有限公司
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关于认可重庆医疗器械质量检验中心对一次性使用无菌注射器等130个产品和项目检测资格的通知
关于认可重庆医疗器械质量检验中心对一次性使用无菌注射器等130个产品和项目检测资格的通知
重庆市食品药品监督管理局：
　　根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔号）的规定，日至5日，国家局组织专家组对重庆医疗器械质量检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心对一次性使用无菌注射器等130个医疗器械产品和项目进行检测的资格（见附件）。有效期5年。
国家食品药品监督管理局
二○○八年八月二十日
附件：认可的医疗器械受检目录
检测标准（方法）名称及编号
（含年号）
一次性使用无菌注射器
一次性使用无菌注射器GB
一次性使用无菌注射针
一次性使用无菌注射针GB
一次性使用输液器
一次性使用输液器GB
一次性使用静脉输液针
一次性使用静脉输液针GB
内圆锥接头不能测
一次性使用输血器
一次性使用输血器GB
一次性使用采血器
一次性使用采血器YY
一次性使用滴定管式输液器
一次性使用滴定管式输液器YY 6
一次性使用麻醉穿刺包
一次性使用麻醉穿刺包YY 0
微粒污染不能测
一次性使用麻醉用针
一次性使用麻醉用针YY 0
圆锥接头不能测
一次性使用麻醉过滤器
一次性使用麻醉过滤器YY 0
滤出率不能测
医用脱脂纱布
脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法YY
医用脱脂棉
医用脱脂棉YY
医用棉签WS1-195-86-89
医用纱布块
外科纱布敷料通用要求YY
专用要求不能测
医用绷带YZB/渝
创可贴YZB/渝
医用胶带 通用要求YY/T
阻水性、特定物质不能测
葡萄糖试剂盒
卫药发（1992）第1号文附发质量标准
尿素试剂盒
卫药发（1992）第1号文附发质量标准
丙氨酸氨基转移酶试剂盒
卫药发（1992）第1号文附发质量标准
白蛋白试剂盒
卫药发（1992）第1号文附发质量标准
总蛋白试剂盒
卫药发（1992）第1号文附发质量标准
总胆固醇试剂盒
卫药政发（1994）第444号文附发质量标准
高密度脂蛋白胆固醇试剂盒
卫药政发（1994）第444号文附发质量标准
甘油三酯试剂盒
卫药政发（1994）第444号文附发质量标准
门冬氨酸基转移酶试剂盒
卫药政发（1994）第444号文附发质量标准
尿酸试剂盒
卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
酸性磷酸酶试剂盒
卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
碱性磷酸酶试剂盒
卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
谷胺酰基转移酶试剂盒
卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
乳酸激酶试剂盒
卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
肌酸激酶试剂盒
卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
丁酸脱氢酶试剂盒
卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
二氧化碳测定试剂盒
卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
血氨测定试剂盒
卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
直接胆红素测定试剂盒
卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
总胆红素测定试剂盒
卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
肌酐测定试剂盒
卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
磷脂试剂盒
卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
肌酸激酶MB同工酶试剂盒
卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
血清胆碱酯酶试剂盒
卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
乳酸脱氢酶同工酶试剂盒
卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
脂肪酶试剂盒
卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
5-核苷酶试剂盒
卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
血清丙酮酸激酶试剂盒
卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
全血葡萄糖-6-磷酸脱氢酶试剂盒
卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
血清（尿）淀粉酶试剂盒
卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
镁测定试剂盒
卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
磷测定试剂盒
卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
氯测定试剂盒
卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
钙测定试剂盒
卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
铁及总铁结合力测定试剂盒
卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
一次性使用无菌阴道扩张器
一次性使用无菌阴道扩张器YY及第1号修改单
氯测定试剂盒
卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
钙测定试剂盒
卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
铁及总铁结合力测定试剂盒
卫药注发（1997）第115号文附发质量标准
一次性使用无菌阴道扩张器
一次性使用无菌阴道扩张器YY及第1号修改单
一次性使用灭菌橡胶外科手套
一次性使用灭菌橡胶外科手套GB
一次性使用医用橡胶检查手套
一次性使用医用橡胶检查手套GB
一次性使用塑料血袋
人体血液及血液成分袋式塑料容器 第一部分：传统型血袋GB 4及1号修改单
Al3+不能测
医用手术剪
医用剪YY/T
医用剪通用技术条件YY/T
硬度不能测
宫腔形宫内节育器
宫腔形宫内节育器GB
平面度、硬度不能测
隐形眼镜护理液
隐形眼镜护理液卫生要求GB 及修改单
有效成分含量、致突变试验、皮肤变态反应、稳定性、抛弃日期、细胞毒性不能测
医用输液、输血、注射器具化学分析
医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T 8
医用输液、输血、注射器具生物分析
医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物分析方法GB/T 5
液体生化质控血清
液体生化质控血清YZB/国 4
South990全自动血液粘度动态分
析仪质控液
South990全自动血液粘度动态分析仪质控液YZB/国
MDK全自动血液流变测试分析仪
MDK全自动血液流变测试分析仪质控液YZB/渝
培养基检验试剂
商业微生物培养基质量检验规程WS/T232-2002
营养琼脂培养基YY/T
硫乙醇酸盐流体培养基YY/T
双相血液培养基YZB/渝
自身免疫诊断试剂
黄体激素（LH）检测试纸标准系列GB/T -2003
促黄体激素LH尿液胶体金检测试纸YZB/渝
促性腺激素hCG尿液胶体金检测试纸YZB/渝
一次性使用引流袋
一次性使用引流袋YZB/渝
连接牢固度
喷迪透气防水抑菌膜
喷迪透气防水抑菌膜YZB/渝
薄膜水蒸气透过率
薄膜完整性
一次性使用高分子医用连接管
一次性使用高分子医用连接管YZB/渝
连接牢固度
一次性使用无菌自毁式微量输入注射器
一次性使用无菌自毁式微量输入注射器YZB/国
组合注射器性能
定制式义齿
定制式义齿YZB/国
内部质量不能测
固定修复体
活动修复体
修复体结合部位
结合部位要求
金瓷结合体骤冷骤热
自热式柔性TDP灸疗帖（多克自热炎痛帖）
自热式柔性TDP灸疗帖（多克自热炎痛帖）YZB/渝
表面最高温度
连续发热时间
表面平均温度
赵氏雷火灸
赵氏雷火灸YZB/渝
带光源枪式肛肠套扎器
带光源枪式肛肠套扎器YZB/渝
负压发生器弹簧疲劳强度
测量、控制和实验室用电气设备（安全通用要求）
测量、控制和实验室用电气的安全要求第1部分：通用要求GB 7
6.7.1.2起痕指数、9.2.1结构要求、10.5.3绝缘材料、11.7.2高压泄漏和破裂、12 防辐射、13.2.3 阴极射线管的内爆、14.8印制线路板不能测
医用电气设备安全
医用电气设备 第一部分：安全通用要求GB 7
医用电气设备第一部分：安全通用要求 1.并列标准：医用电气系统安全要求GB 9
X射线辐射、α、β、γ中子辐射和其它粒子辐射、微波辐射、光辐射、红外线辐射、声能、AP和APG设备与压力容器和受压部分、防除颤应用部分、EMC、生物相容性、不能测
特定电磁波治疗器
特定电磁波治疗器YY/T
热辐射类治疗设备安全专用要求YY
波长范围、电磁兼容性不能测
婴儿培养箱
医用电气设备 第2部分：婴儿培养箱安全专用要求GB
CO2浓度不能测
医用电气产品环境实验
医用电气设备环境要求及试验方法GB/T
医用X射线设备环境要求及试验方法YY/T
B型超声诊断设备
B超超声诊断设备GB
声输出参数公布要求不能测
医用超声雾化器
医用超声雾化器YY
热垫式治疗仪
热垫式治疗仪YY/T
电磁兼容性不能测
一次性使用心电电极
一次性使用心电电极YY/T
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心电监护仪YY
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&&&&&& 2017年11略的《略2017年皮肤科CO2激光治疗仪》招标，按照招标文件的规定，完成了招标。略程序，该项略长办公会议的批准，略如下：
&&&&中标单位：X略；
&&& 中标产品：SPLB型脉冲激光美容治疗仪
&&&& 请中标单位在公示期满7内，略采购签订购销合同。
&&&& 特此公告
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访问量：1284《SPLB型脉冲激光美容治疗机》系重庆京渝激光技术有限公司的专利产品（专利号为ZL），并获《高新技术产品证书》（证书号050110），是目前国内已获国家注册的唯一的有脉冲输出功能的CO2激光治疗机。《SPLB型脉冲激光美容治疗机》系重庆京渝激光技术有限公司的专利产品（专利号为ZL），并获《高新技术产品证书》（证书号050110），是目前国内已获国家注册的唯一的有脉冲输出功能的CO2激光治疗机。目前国内生产和销售“CO2激光治疗机”的厂家和公司很多，但均为连续输出。这些产品的医疗器械注册证和生产制造认可表中的指标，均只有连续输出功率指标，无能量指标。而我公司的《SPLB型脉冲激光美容治疗机》医疗器械注册证和生产制造认可表中，具有功率和脉冲能量两个指标。脉冲能量是脉冲工作的关键指标，与之相关的还有脉冲宽度、频率及能量复现性等指标（见附件一、二）。连续的CO2激光治疗机，手术时由于照射时间过长，使手术精度不高，易出现热损伤，形成疤痕和焦疤。因为皮肤的热驰时间约为10ms，因此当照射时间小于10ms时就可大大降低热损伤，改进治疗效果。为此我们经过长期研究，在上世纪90年代完成了窄脉冲《SPLB型脉冲CO2激光美容治疗机》的开发，并于2001年经国家食品药品监督管理局批准正式进入临床。长期临床治疗表明，本机具有热损伤小，手术精度高，可广泛用普外科、整形美容、妇科、五官科等科室，是传统连续CO2激光治疗机的升级换代产品。在整形美容中可以去除体表赘生物、除皱、去除疤痕，作激光眼袋成形术等。美国科医人公司于2004年10月在上海第五届国际医学整形美容学术会上展示的《新型皮肤整形美容外科二氧化碳激光系统》技术参数，与我公司2001年推出的《SPLB型脉冲激光美容治疗机》有惊人之相似（详见附件二）。脉冲CO2激光美容治疗机技术参数对比表&国籍中国美国对比情况备注公司名称重庆京渝激光技术有限公司科医人公司产品名称SPLB型脉冲激光美容治疗机新型皮肤整形美容外科二氧化碳激光系统激光类型CO2CO2相同工作波长10.6μm10.6μm相同脉冲能量单脉冲≥180mJ2-250mJ科医人的能量大做精细美容无需太大能量连续工作时功率≥18W≥0.05-60W科医人的功率大做精细美容无需太大功率脉宽＜2ms＜2ms相同脉冲频率1-99次/秒1-1000次/秒科医人的频率高脉冲频率过高则成连续激光能量复现性△E在±10%以内不详输出功率不稳定度△Ps在±10%以内不详最小聚集光斑直径≤0.2mm不详指示光源630-650且≤5mw635nm、5mw强光、闪烁度可调相似显示方式数字显示彩色液晶显示相似制冷方式内置式全封闭循环系统内置式全封闭循环系统相同电源外电源220V.1KW120V、20A230V、16A科医人功耗高重量90kg123kg相近国内进入临床应用时间2000年初2004年在国内推出京渝公司SPLB型进入临床时间早专利情况专利证书号第315059不祥京渝公司已获得国家发明专利证书&&医疗器械注册证和生产制造认可表中关键指标的比较表&公司名称重庆京渝激光技术有限公司武汉某激光设备有限公司成都某光电技术有限公司武汉某激光技术有限公司注册证号渝食药管械（准）字2013第2240206号国药管械（准）字2002第3240420号国药管械（准）字2002第3240196号（更）国食药监械（准）字2004第3240088号产品名称SPLB型脉冲激光美容治疗机二氧化碳激光治疗机二氧化碳激光治疗机CO2激光治疗机性能与组成主要结构包括：二氧化碳激光器、电源及控制装置、导光系统及瞄准装置、冷却系统及安全防护系统。主要技术指标：激光工作波长：10.6um；聚焦透镜焦距f：100mm.导光关节臂：7关节。指示光波长：630-650nm且≤5mW。SPLB－200A型：最大连续输出功率≥18W,单个脉冲能量≥60mJ；SPLB－200B型：最大连续输出功率≥12W，单个脉冲能量≥40mJ；SPLB－200C型：只能作脉冲输出，单个脉冲能量≥40mJ。该产品主要由激光器、导光系统及瞄准装置、电源及控制装置、安全防护系统、冷却系统组成。输出二氧化碳激光波长 10.60μm，光斑（焦点）直径不大于 0.5mm。产品由激光器、电源、控制装置、冷却系统、关节臂及瞄准装置组成。激光波长10.6μm，终端功率22.4W，瞄准光为可见光。由二氧化碳激光管、激光电源及循环冷却系统等组成。适用范围该产品用于以下手术中:体表赘生物的去除，面部除皱及痘疤样疤痕的治疗，激光眼袋成形术。该产品主要用于人体组织的切割、烧灼、汽化、凝固和照射，以达到治疗的目的。主要用于人体组织的切割、烧灼、汽化、凝固和照射。用于人体组织的切割、烧灼、汽化、凝固及照射，以达到治疗的目的。批准日期有效截止期&注：上述注册产品中，只有重庆京渝激光技术有限公司的《型脉冲激光美容治疗机》同时具有能量和功率指标，其他的产品只有功率指标。能量指标是脉冲工作的关键标志，与此相应的还有脉冲宽度、脉冲频率及能量复现性等指标。
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