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公司筹建申请书
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公司筹建申请书
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3秒自动关闭窗口药品经营零售企业设立（验收申请）审批和药品经营质量管理规范认证证书核发审批操作规范 - 玉林市食品药品监督管理局
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药品经营零售企业设立（验收申请）审批和药品经营质量管理规范认证证书核发审批操作规范
发布时间：
来源：市食品药品监督管理局
28002药品经营零售企业设立（验收申请）审批和药品经营质量管理规范认证证书核发审批操作规范
一、行政审批项目名称、性质
（一）名称：药品经营零售企业设立（验收申请）审批和药品经营质量管理规范认证证书核发审批
（二）行政许可
二、设定依据
（一）《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号）第十四条：开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。第十六条规定：药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
&&& （二）《广西壮族自治区食品药品监督管理局关于开展药品经营许可和药品经营质量管理规范认证行政许可项目整合工作的通知》（桂食药监流通〔2013〕20号）：申办人完成筹建后，向受理申请的食品药品监督管理局同时申请药品经营企业设立验收和药品经营质量管理规范认证证书核发行政审批事项。受理申请的食品药品监督管理局以新修订《药品经营质量管理规范》为标准，组织现场检查，符合要求的，同时发给《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。
三、实施权限和实施主体
根据《中华人民共和国药品管理法》第十四条规定，开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。根据此规定，由玉林市食品药品监督管理部门对其辖区内药品零售企业设立事项进行审批。
根据《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》(国发〔2012〕52号)附件2（一）下放管理层级的行政审批项目中第112项规定：药品零售企业经营质量管理规范（GSP）认证，原实施机关为省级人民政府食品药品监督管理部门，下放后实施机关为设区的市级人民政府食品药品监督管理部门。根据此规定，由玉林市食品药品监督管理部门对其辖区内申请GSP认证的药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证。
四、行政审批条件
根据《广西壮族自治区食品药品监督管理局关于开展药品经营许可和药品经营质量管理规范认证行政许可项目整合工作的通知》（桂食药监流通〔2013〕20号）规定（内容同上），申请药品经营企业设立验收和药品经营质量管理规范认证证书核发的药品经营企业，应符合以下条件：
&&& 经玉林市食品药品监督管理部门批准筹建的药品零售企业，完成筹建后，企业经过内部评审，基本符合《》(卫生部令第90号)和《广西壮族自治区药品零售企业药品经营质量管理规范认证检查细则（修订）》规定的条件和要求。
五、实施对象和范围
根据《广西壮族自治区食品药品监督管理局关于开展药品经营许可和药品经营质量管理规范认证行政许可项目整合工作的通知》（桂食药监流通〔2013〕20号）规定（内容同上），此项目的实施对象和范围为：在玉林境内经批准筹建且已筹建完成，向我局提出药品经营企业设立验收和药品经营质量管理规范认证证书核发申请的药品零售企业。
六、申请与受理
参照《广西壮族自治区食品药品监督管理局关于开展药品经营许可和药品经营质量管理规范认证行政许可项目整合工作的通知》（桂食药监流通〔2013〕20号）附件1的规定，需提交以下申请材料：
（一）药品零售连锁企业（总部）设立验收和药品经营质量管理规范认证证书核发申报材料。
1、申报药品零售连锁企业设立验收和药品经营质量管理规范认证证书核发验收申请书；
2、《药品经营许可证》申请审查表和《药品经营质量管理规范认证申请书》；
3、筹建批准文件复印件；
4、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书复印件，或《营业执照》正副本复印件；
5、企业负责人员和质量管理人员情况表（式样见附件2）；
填写人员包括：法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人和质量管理员，并附其简历、劳动合同书复印件、企业出具的任职证明复印件、身份证复印件、学历证明（毕业证、学位证书等）复印件、技术职称资格证书复印件，若为执业药师提供执业药师资格证书复印件。质量负责人、质量管理部门负责人和质量管理员原单位出具辞职或不在原单位工作的有关证明或证明复印件。
6、企业药品采购、验收、养护人员情况表；
填写人员包括：企业采购员、验收员、养护员，并附其简历、劳动合同书复印件、企业出具的任职证明复印件、身份证复印件、学历证明（毕业证、学位证等）复印件、技术职称资格证书复印件。
7、企业实施新修订《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；
8、企业质量管理体系概况；
9、企业的组织机构及岗位人员配备情况；
10、各岗位人员培训与健康管理情况；
11、质量管理体系文件概况，简述文件的起草、修订、审核、批准、发放和保管等情况；
12、设施与设备配备情况；
13、阴凉库、冷库、冷藏车校准证书复印件；
14、相关设施设备的验证情况；
15、温湿度监测设备校准或者检定情况；
16、计算机系统概况；
17、企业实施药品电子监管工作情况;
18、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；
19、企业药品经营质量管理文件目录；
20、企业管理组织、机构的设置和各岗位质量管理职能框架图；
21、注册地址、仓库地址地理位置平面图及简要标注，注册地址、仓库地址所在楼层平面布局图及简要标注（经营场所长、宽及使用面积，注明仓库长、宽、高及使用面积，冷藏、冷冻库注明仓库长、宽、高及使用容积，功能区域划分）及周边单位、卫生环境情况说明；
22、合法取得注册地址、仓库地址使用权的证明文件（国有土地使用证、房屋产权证、租赁合同等）复印件；
23、申报资料真实性的自我保证声明，并对资料做出如有虚假承担法律责任的承诺，附企业法定代表人、企业负责人及质量负责人的签名。
24、食品药品监督管理部门要求提交的其它资料（如有）。
企业填报的上述相关资料一式3份，统一使用A4纸打印或复印并按顺序装订，所提供的材料、复印件应有法定代表人的签字。企业应按规定做到填报详实和准确。企业不得隐瞒、谎报、漏报，否则将驳回申请、中止现场检查或判定现场检查不合格。
凡递交申请材料时，申报人不是拟办企业法定代表人或企业负责人本人的，应当提交《授权委托书》原件、拟办企业法定代表人或负责人身份证复印件、申报人身份证复印件1份。
（二）药品零售企业(单体药店和连锁门店) 设立验收和药品经营质量管理规范认证证书核发申报材料。
1、申报药品零售企业设立验收和药品经营质量管理规范认证证书核发验收申请书；
2、《药品经营许可证》申请审查表和《药品经营质量管理规范认证申请书》；
3、筹建批准文件复印件；
4、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书复印件，或《营业执照》正副本复印件；
5、企业负责人员和质量管理人员情况表（式样见附件2）；
填写人员包括：法定代表人、企业负责人、质量负责人，并附其简历、劳动合同书复印件、企业出具的任职证明复印件、身份证复印件、学历证明（毕业证、学位证书等）复印件、技术职称资格证书复印件，若为执业药师提供执业药师资格证书复印件。质量负责人原单位出具辞职或不在原单位工作的有关证明或证明复印件；
6、企业药品采购、验收、养护、处方审核、中药饮片调剂人员情况表；
填写人员包括：企业采购员、验收员、养护员、处方审核员和中药饮片调剂员，并附其简历、劳动合同书复印件、企业出具的任职证明复印件、身份证复印件、学历证明（毕业证、学位证等）复印件、技术职称资格证书复印件，若为执业药师提供执业药师资格证书复印件。
&&& 7、企业实施新修订《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；
&&& 如：企业基本情况、企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况、企业实施GSP过程中发现的问题及其整改措施与整改情况&等。
8、企业的组织机构及岗位人员配备情况；
&&& 9、各岗位人员培训与健康管理情况；
10、企业质量管理文件建立情况；
&&& 简述文件的起草、修订、审核、批准、发放和保管等情况；
11、企业设施与设备配备情况；
&&& 包括经营场所、仓储、验收、养护、调剂等设施、设备情况。
12、企业计算机系统概况，简述对药品经营质量管理风险的管控情况；
13、企业实施药品电子监管工作情况；
&&& 14、企业药品经营质量管理文件目录；
&&& 15、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；
16、企业营业场所和仓库的方位图及简要标注；
17、企业经营场所和仓库的平面布局图及简要标注（经营场所长、宽及使用面积，注明仓库长、宽、高及使用面积，功能区域划分）及周边单位、卫生环境情况说明；&
18、合法取得经营地址、仓库地址使用权的证明文件（国有土地使用证、房屋产权证、租赁合同等）复印件；
19、申报资料真实性的自我保证声明，并对资料做出如有虚假承担法律责任的承诺，附企业法定代表人、企业负责人及质量负责人的签名；
20、食品药品监督管理部门要求提交的其它资料（如有）。
凡递交申请材料时，申报人不是拟办企业法定代表人或企业负责人本人的，应当提交《授权委托书》原件、拟办企业法定代表人或负责人身份证复印件、申报人身份证复印件1份。
注：凡被要求限期整改的企业，申请复查的，只需提供整改报告、复查申请1份。按照药品零售企业GSP认证程序受理环节办理。
七、办结时限
&&& 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条规定：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品零售企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。
&&& （一）法定办结时限：3个月。
&&& （二）承诺办结时限：45个工作日。
&&& 八、行政审批数量
&&& 无数量限制
&&& 九、收费项目、标准及其依据
&&& （一）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十二条规定：依据《药品管理法》和本条例的规定核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验，可以收取费用。具体收费标准由国务院财政部门、国务院价格主管部门制定。
&&& （二）认证收费依据：玉林市物价局核发的《收费许可证》（证号）。
收费标准：（单位：元）
十、查询方式：
窗口电话：
玉林市电子政务大厅网址：
十一、投诉电话：
玉林市食品药品监督管理局投诉电话：（0775）5809068
玉林市政务服务中心投诉电话：（0775）2822980
玉林市纪委监察行政效能投诉电话：（0775）2683519
附件 1：审批流程图
2：申请书示范文本
申报表格示范文本
受理编号：
药品经营许可证申请审查表
拟办企业名称：& 玉林XX医药有限责任公司&&
申请人：&&&&&&& 黄&&
填报日期：&&&&& 2014年 8月20日
受理部门：玉林市食品药品监督管理局
受理日期：&&&&&&&& 年&&& 月&&& 日
填报 说 明
1、申办人完成企业筹建工作后，填写封面和表1，报受理审查的药品监督管理机构。
2、内容填写应准确、完整，不得涂改。
3、报送申请审查表及其他申报材料时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历情况，应附执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。
4、申请审查表以及其他申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并用文件夹夹好（无需装订）。
企& 业& 基& 本& 情& 况
受理编号：
药品经营质量管理规范认证申请书
申请单位：玉林XX药品经营公司&& (公章)
填报日期：2014年 8月 20日
受理部门：玉林市食品药品监督管理局
　　　　　受理日期：&& 　年& 　月&& 日
1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。
2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。
3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。
企业负责人员和质量管理人员情况表
填报单位：& &玉林XX药品经营公司 &&&（盖章）
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 填报日期： &2014年 8月16日
注：填报本表时，请将执业药师证明或专业技术职称证书的复印件附后。
表4（连锁总部）
企业药品采购、验收、养护人员情况表
填报单位： &XX医药有限公司& （盖章）&&&&&&&& 填报日期：2013年6 月6 日
注：填报本表时，请将执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件附后。
表4（药店）
企业药品采购、验收、养护、处方审核、
中药饮片调剂人员情况表
填报单位：玉林XX药品经营公司 （盖章）&&&&& 填报日期：2014年8 月20 日
注：填报本表时，请将执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件附后。
个 人 简 历
户籍所在地
广西玉林市　
　玉林市&&路&&号
教育状况& （最高学历）
毕& 业& 学& 校
毕 业 时 间
　&&药学院
个&&&&&&& 人&&&&&&& 简&&&&&&& 历
工作时间段
工& 作& 单& 位
所 在 部 门
1987年9月-1997年7月
1997年8月-2001年12月
2002年1月-2004年10月
&&医药有限公司　
质量管理部　
2004年11月至今
　&&医药有限公司
　总经理室
谨确认以上所填内容不含虚假成分
2014年8月12日
表6（连锁总部）
企业经营设施、设备情况表
填报单位：&& xX医药有限公司 （盖章）&&& 填报日期:&& 2014年10月6日
填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明&无此项&。
　　　　　 2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。
&&&&&&&& 3、&营业场所及辅助、办公用房&栏目中&辅助用房&指库区中服务
性或劳保用房。
表6（药店）
企业经营场所、仓储等设施、设备情况表
填报单位（盖章）：&& xX医药有限公司&& &&&&&填报日期：2014年8月12日
填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明&无此项&。
2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。
3、&营业场所及辅助、办公用房&栏目中&辅助用房&指库区中服务性或劳保用房。
企业所属药品经营单位情况表（连锁总部）
填报单位：&& xX医药有限公司& （盖章）&& 　&&& 　填报日期:& 2013年6月6日
授权委托书
(行政许可事项)
委托人：黄XX
工作单位：XXX公司 &&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&职务：总经理
联系电话：XXXXXXXX&&&&&& 居民身份证号码：xxxxxxxxxxxxxxxxxx
被委托人：刘XX&&&&&&&
工作单位：XXX公司&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 职务：业务员
联系电话：XXXXXXXX&&&&&&&& 居民身份证号码：xxxxxxxxxxxxxxxxxxx
兹委托刘 XX& 在玉林市食品药品监督管理局& 行政审批办公室 办理& 申请核发《药品经营许可证》和GSP认证证书 事宜。
授权范围：□1、接受行政机关依法告知的权利。
□2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。
□3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。
□4、签收 《药品经营许可证》和GSP证书 批件的权利。
□5、其他权利&&&&&&&&&&&&&&&& &&&&&&&&&&&&&。
委托期限自 2014年& 8 月 20 日至 2014年& 12 月 30 日。
&&& 公& 章
(委托人单位公章)&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 被委托人：刘XX
2014年 8月 20 日 &&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 2014年 8 月 20 日
注：已授权的请在□中打&&&，未授权的请在□中打&&&。药品零售连锁总部设立验收和药品经营质量_文档下载
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& 药品零售连锁总部设立验收和药品经营质量
药品零售连锁总部设立验收和药品经营质量
药品经营质量
药品零售连锁总部设立验收和药品经营质量
管理规范认证证书核发申报材料
一、申报药品零售连锁总部设立验收和药品经营质量管理规范认证证书核发验收申请书；
二、《药品经营许可证》申请审查表和《药品经营质量管理规范认证申请书》；
三、筹建批准文件复印件；
四、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书复印件，或《营业执照》正副本复印件；
五、企业负责人员和质量管理人员情况表；
填写人员包括：法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人和质量管理员，并附其简历、劳动合同书复印件、企业出具的任职证明复印件、身份证复印件、学历证明（毕业证、学位证书等）复印件、技术职称资格证书复印件，若为执业药师提供执业药师资格证书复印件。企业法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格；企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人和质量管理员原单位出具辞职或不在原单位工作的有关证明或证明复印件。
六、企业药品采购、验收、养护人员和储存管理、分拣配货员情况表；
填写人员包括：企业采购员、验收员、养护员和储存管理、分拣配货员人员，并附其简历、劳动合同书复印件、企业出具的任职证明复印件、身份证复印件、学历证明（毕业证、学位证等）复印件、技术职称资格证书复印件。
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2、药品零售连锁企业应设置经营管理、质量管理、人事管理等机构,具体负药品零售连锁企业(总部)现场检查要点序号 检查内容 1、药品零售连锁企业应按照依法批准的经营...药品零售企业应有与之经营规模相适应的营业场所和药品...2)药品零售连锁门店的质量管理、验收人员和营业员应...如发现有质量问题,应及时退回配送中心并向总部质量...药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方 式和...立质量管理机构,机构下设质量管理组和质量验收组;...门店质量管理员不能处理的必须报总部质量 管理机构处理...杭州市药品零售连锁(总部)企业GSP检查细则_生产/经营管理_经管营销_专业资料。杭州...质量管理部门应当负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、养护、销售、 退货、...医药零售连锁总部质量制度(通过新版GSP认证)_生产/经营...5.5 文件审批: 5.5.1 药品经营质量管理制度是...发票、药品检验报 告单、以及供应商的退货凭证等。...答: 批发、 零售连锁企业总部的质量负责人不得兼任质量管理部门负责人。 1 7...9、具有特殊管理药品经营范围的企业,是否需设置两名验收员? 答:特殊管理药品...天津市开办药品零售企业验收实施标准(试行)_生产/经营...企业设Z药品仓库应具有符合 《药品经营质量管理规 ...第五章 附则 第三十二条 药品零售(连锁)企业总部、...答:批发、零售连锁企业总部的质量负责人不得兼任质量管理部门负责人。 7、企业...9、具有特殊管理药品经营范围的企业,是否需设置两名验收员? 答:特殊管理药品...《山东省药品 零售(连锁)企业许可验收实施标准》 (...《药品经营 质量管理规范》规定的设置条件,仓库面积...总部与各门店之间实现计算机联网管理,能够覆盖药 品...《药品经营质量 管理规范》等有关法律、法规,制定本...(三)配送中心应具备收货与验收、储存与养护、出库...第六条 药品零售连锁企业总部和门店应根据《药品经营...