第五节固体药物制剂稳定性的特点及降解动力学；一、固体药物制剂稳定性的特点；（一）固体药物与固体剂型稳定性的一般特点；研究固体药物剂型的稳定性是一件十分复杂的工作；①固体药物一般分解较慢，需要较长时间和精确的分析；难重现；；③一些易氧化的药物的氧化作用往往限于固体表面，而；④固体剂型又是多相系统，常包括气相（空气和水气）；发生变化；（二）药物晶型与稳定性的关系
固体药物制剂稳定性的特点及降解动力学
一、固体药物制剂稳定性的特点
（一）固体药物与固体剂型稳定性的一般特点
研究固体药物剂型的稳定性是一件十分复杂的工作。固体药物及其固体制剂稳定性溶液不同的特点：
① 固体药物一般分解较慢，需要较长时间和精确的分析方法； ② 固体状态的药物分子相对固定，不像溶液那样可以自由移动和完全混合，因此具有系统的不均匀性，含量等分析结果很
③ 一些易氧化的药物的氧化作用往往限于固体表面，而将内部分子保护起来，以致表里变化不一。
④ 固体剂型又是多相系统，常包括气相（空气和水气）、液相（吸附的水分）和固相，当进行实验时，这些相的组成和状态常
发生变化。
（二）药物晶型与稳定性的关系
晶态与晶型是不同的，结晶的外部形态称为晶态（crystal habit）或称晶癖和结晶习性。结晶内部结构不同的类别称晶型（crystal form）。
不同晶型的药物，其理化性质，如溶解度、熔点、密度、蒸气压、光学和电学性质发生改变，稳定性也出现差异。如利福平、氨苄青霉素钠、维生素B1等的稳定性与晶型有很大关系。
在制剂工艺中，如粉碎、加热、冷却、湿法制粒都可能发生晶型的变化。
因此在设计制剂时，要对晶型作必要的研究，弄清药物有几种晶型，何种晶型稳定，何种晶型有效。
研究晶型的方法：
差热分析和差示扫描量热法、X线单晶体结构分析、X线粉末衍射、红外光谱、核磁共振谱、热显微镜、溶出速度法等。
（三）固体药物之间的相互作用
固体剂型中组分之间的相互作用可能导致组分的分解。如复方乙酰水杨酸片剂中，由于非那西丁的毒副作用较大，逐渐改用对乙酰氨基酚代替非那西丁，但现已发现乙酰水杨酸与对乙酰氨基酚之间有乙酰转移反应，也可能是对乙酰氨基酚直接水解。
（四）固体药物分解中的平衡现象
虽然固体药物分解动力学与溶液不同，然而温度对于反应速度的影响，一般仍可用Arrhenius方程来描述。
但在固体分解中若出现平衡现象，则不宜使用Arrhenius公式，而要用Van’t Hoff方程来处理。Van’t Hoff方程：
式中，H―反应热，α―常数。
以平衡常数的对数对1/T作图，得一直线。将直接外推到室温，也可求出室温时的平衡常数及平衡浓度，就能估计药物在室温时的分解限度。
二、固体剂型的化学降解动力学
纯固体分解动力学原理：
（一）成核作用理论（nucleation theory）
有些药物如对氨基水杨酸钠在无水条件下的热分解呈S型曲
线，曲线分三部分，开始段为诱导期，中间段为加速期，后段为衰变期。
这类曲线可用成核作用理论解释：
① 分解过程受结晶表面和内部活性核的形成和生长情况
所控制，固体药物分解初期，首先要在晶体上出现一些
裂隙，产生这种裂隙需要一定的时间，这段时间就是诱
导期，诱导期长短与结晶粉末的大小及温度有关，大的
结晶诱导期短；
② 结晶在破裂过程中，产生大量的不规则凹口，从而提供
了许多新的降解部位，形成足够多的活性核，使反应速
度大大加速，这样就出现了加速期；
③ 此后，颗粒大小比较均匀，形状也比较一致，不再产生
进一步的变化，这就是进入衰变期。
此种S型分解曲线，一般在较高温度下出现典型的S型曲线。
（二）液层理论
液层理论的基本观点是假设固体药物分解反应在固体表面液膜相进行。这层液膜很薄。
根据Clausius-Clapeyron方程与Raoult定律，得到下列方程。
??InX???H??1?1?? ??m?????
式中，X―液相药物的摩尔分数；Tm―药物熔点；T―加热温度；△H―熔化热；R―气体常数。
Tm值大，则X值相应较小，即晶体表面的液膜要“薄些”。
若K为速度常数，并与液相摩尔分数成正比，即lnK=AlnX，A为比例常数，故上式可写成：
logK?A?H?1?A?H? ?????2.303R?Tm?2.303RT
故熔点（Tm）高，反应速度小。制备高熔点衍生物也是解决药物稳定性的途径之一。
（三）局部化学反应原理
有些药物，如乙酰水杨酸片在含有碳酸氢钠的碱性环境中的分解曲线，开始很快，以后逐渐变慢，这类曲线可用局部化学反应（topochemical reactions）来解释。
处理局部化学分解的模型为圆柱体模型（cylinder model），圆柱体模型假设化学物质的半径随时间而线性下降。其变化过程也可用一级反应来处理。
药物稳定性试验方法
本方法是参考国际协调会议（the international conference on harmonization, ICH）文件与我国现行药物稳定性试验指导原则和美国药典23版有关文献制定的。
稳定性试验的目的：
考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。
稳定性试验的基本要求：
① 稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影
响因素试验适用原料药的考察，用一批原料药进行。加速
试验与长期试验适用于原料药与药物制剂，要求用三批供
试品进行；
② 原料药供试品应是一定规模生产的，其合成工艺路线、方
法、步骤应与大生产一致；药物制剂的供试品应是一定规
模生产，如片剂（或胶囊剂）至少在1～2万片（或粒），
其处方与生产工艺应与大生产一致；
③ 供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用
的供试品质量标准一致；
④ 加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包
装应与上市产品一致；
⑤ 研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的
药物分析方法与分解产物检查方法，并对方法进行验证，
以保证药物稳定性结果的可靠性。在稳定性试验中，应重
视降解产物的检查。
一、影响因素试验
影响因素试验（强化试验，stress' testing）是在比加速试验更激烈的条件下进行。
在筛选药物制剂的处方与工艺的设计过程中，首先应查阅原料药稳定性的有关资料，了解温度、湿度、光线对原料药稳定性的影响，根据药物的性质针对性地进行必要的影响因素试验。
原料药要求进行此项试验，其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与分解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件提供科学依据。
供试品可以用一批原料药进行，将供试品置适宜的开口容器中（如称量瓶或培养皿），摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药摊成≤10mm厚薄层，进行以下实验。
1．高温试验
供试品开口置适宜和洁净容器，60℃温度下放置10天，于第五、十天取样，按稳定性重点考察项目进行检测，同时准确称量试验后供试品的重量，以考察供试品风化失重的情况。
若供试品有明显变化（如含量下降5%）则在40℃条件下同法进行试验。若60℃无明显变化，不再进行40℃试验。
2．高湿度试验
供试品开口置恒湿密闭容器中，在25℃分别于相对湿度75±5%及90±5%条件下放置10天，于第五、十天取样，按稳定性重点考察项目要求检测，同时准确称量试验前后供试品的重量，以考察供试品的吸湿潮解性能。
恒湿条件可在密闭容器如干燥器下部放置饱和盐溶液，根据不同相对湿度的要求，可以选择氯化钠饱和溶液（相对湿度75±1%、15.5～60℃），硝酸钾饱和溶液（相对湿度92.5%，25℃）。
3．强光照射试验
供试品开口放置在光橱或其他适宜的光照仪器内，于照度为lx的条件下放置10天（总照度量为120lx?h），于第五、十天取样，按稳定性重点考察项目进行检测，特别要注意供试品的外观变化，有条件时还应采用紫外光照射（200whr/m2）。
二、加速试验
加速试验（accelerated testing）是在超常的条件下进行。其目的是通过加速药物的化学或物理变化，预测药物的稳定性，为新药申报临床研究与申报生产提供必要的资料。
原料药物与药物制剂均需进行此项试验，供试品要求三批，按市售包装，在温度40±2℃，相对湿度75±5%的条件下放置六个月。在试验期间每一个月取样一次，按稳定性重点考查项目检测，三个月资料可用于新药申报临床试验，六个月资料可用于申报生产。在上述条件下，如六个月内供试品经检测不符合制订的质量标准，则应在中间条件即在温度30±2℃，相对湿度60±5%的情况下。可用NaNO2饱和溶液（25～40℃、相对湿度64％～61.5％）进行加速试验，时间仍为六个月。
? 对温度特别敏感的药物制剂，预计只能在冰箱（4～8℃）内保存
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