申办特殊化妆品对产品使用的药物化妆品有什么要求

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2016-10-08 01:41 标签： 化妆品的10种特殊功效
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国产特殊用途化妆品
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国产特殊用途化妆品申报
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关于进口化妆品注册申报/备案的材料及要求
北京天健华成国际投资顾问有限公司&&&&&&& w w w .z h u c e.c n
一、授权书备案应提交什么资料？有什么要求？
&&&&&&&& 天健华成：进口化妆品在首次申报前，应在CFDA进行在华申报责任单位备案（授权书备案）。
&&&&&&&& 授权书备案时应提交如下资料：
　　1．在华申报责任单位授权书原件及相关公证材料原件；
　　2．在华申报责任单位营业执照复印件。
&&&&&&&& 所提交的授权书应当符合以下要求：
　　1．授权书由申请人和在华申报责任单位共同签署（申请人由负责人签字或盖章均可，在华申报责任单位应由法定代表人签字并加盖单位印章），并经公证机关公证；授权书为外文的，还应译成中文，并对中文进行公证。
　　2．授权书至少应包括以下内容：授权单位名称及地址、在华申报责任单位名称及地址等（参考模版见附件）。
　　3．授权书不设授权有效期。
如需指导，可联系天健华成公司化妆品部。
二、样品送检时应提供什么资料，有哪些注意事项？
天健华成：进口化妆品授权书备案完成后，按相关要求准备样品及资料进行送检。进口化妆品送检需提供以下资料：
1.《化妆品行政许可检验申请表》（SFDA官网下载）
2.带有条形码的产品配方
3.产品质量安全控制要求
4.产品中文使用说明书
以上材料均一式两份，各申请材料上加盖在华申报责任单位公章。
送检样品应符合下述要求：
1.进口化妆品应提供未启封的市售样品，并额外增加一份送审样品以供封样；
2.样品必须为有代表性并具有完整包装的同一名称、同一批号或同一生产日期的产品；
3.送检样品量。按照产品的规格及所申请的功能有所不同，非特殊类产品通常需要总共10-15个左右，小规格者还需增加样品数量。特殊类产品根据功能及检测项目的不同有所不同。
（天健华成提示：企业切勿担心准备材料麻烦而听信某些代理公司代为准备的话，国家对材料造假的处理非常严格，一旦发现造假，将在1年内不准申报）
三、进口化妆品注册申报/备案需提交哪些资料？有什么要求？
天健华成：根据申报受理规定规定：
　1、申请进口非特殊用途化妆品备案的，应提交下列资料：
　& &(一)进口非特殊用途化妆品行政许可申请表；
　　 (二)产品中文名称命名依据；
　　 (三)产品配方；
　　 (四)产品质量安全控制要求；
　　 (五)产品原包装(含产品标签、产品说明书)；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书)；
　　 (六)经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；
　　 (七)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；
　　 (八)已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；
　　 (九)化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；
　　 (十)产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件；
&&&&&&&& &(十一)可能有助于行政许可的其他资料；
　　 (十二)生产工艺简述和简图；
　　 (十三)产品技术要求的文字版和电子版。
　　另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。
2、申请进口特殊用途化妆品行政许可应提交的资料，与进口非特殊类化妆品基本一致，只是申请育发、健美、美乳类产品的，还应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料。
&&& 以上申请化妆品行政许可的，应按照《化妆品行政许可申报受理规定》的要求提交有关资料，申报资料的一般要求如下：
　 1、首次申请应提交申报资料原件1份，特殊类产品还应提交复印件4份。
　 2、除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章；进口化妆品(新原料)申报资料原件还应由行政许可在华申报责任单位逐页加盖行政许可在华申报责任单位公章或骑缝章。
　　3、使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册。
　　4、所有外文(境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外)均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。
四、申请材料中需要外方提供的证明性材料有哪些？
天健华成：主要为以下二种：
&&& 1、由产品生产国(地区)或原产国(地区)政府主管部门或行业协会出具的产品在生产国（地区）或原产国（地区）允许生产和销售的证明文件。无法提交文件原件的，可提交复印件，复印件应经出具机构或我国使（领）馆确认；
&&&&&& 销售证明应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的机构名称并有机构印章或法定代表人（或其授权人）签名及文件出具日期；所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致；如为委托加工或其他方式生产，其证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时，应由申请人出具证明文件予以说明；必须配合使用的多剂型产品可仅提交产品进口部分的生产和销售证明文件；
&&&&&& 生产和销售证明文件如为外文，应译为规范的中文，中文译文应由中国公证机关公证。
&&&&&& 2、外方（生产企业）给境内在华申报责任单位开具的&授权书&。授权书的具体要求已见本文&十三&条。
&&& 另外，授权委托签字时，还应提供授权委托书公证件及其中文译文，并做中文译文与原文内容一致的公证。根据《化妆品行政许可申报资料要求》第二十四条的要求，在每次提交行政许可申请时应同时提交授权委托书原件或经公证后的复印件，并书面说明委托签字授权书原件所在的申报产品名称。授权委托签字的内容不应包含于行政许可在华申报责任单位授权书中。
&&& 生产和销售证明文件、质量管理体系或良好生产规范的证明文件、不同国家的生产企业同属一个集团公司的证明、委托加工协议等证明文件可同时列明多个产品。这些产品如同时申报，一个产品使用原件，其他产品可使用复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称；这些产品如不同时申报，一个产品使用原件，其他产品需使用经公证后的复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称。
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