原标题:继口罩之后如何穿防護服服出口通关指南来了!附各国入准条件!
自疫情防控以来,全球疫情物资需求激增已有多家纺织服装企业纷纷转产如何穿防护服服。据了解2020年2月1日-3月5日,我国共新增826家经营范围含“如何穿防护服服”的企业与去年同期比较,如何穿防护服服企业同比增速高达2,565%前幾日,我们对口罩的出口通关操作做了详细的解释 (查看文章:海关权威发布:口罩出口通关贸易措施指南来了 | 附各国准入条件 )那么丅面我们就具体来讲一下如何穿防护服服的出口流程。 现就物资出口通关要求及收集整理的如何穿防护服服类防控物资国外主要技术性貿易措施提示如下:
国内出口贸易企业需具备的资质和材料:
1.营业执照(经营范围有相关经营内容)。
2.企业生产许可证(生产企业)
3.产品检验报告(生产企业)。
4.医疗器械注册证(非医用不需要)
5.产品说明书(跟着产品提供)、标签(随附产品提供)。
6.产品批次/号(外包装)
7.产品质量安全书或合格证(跟着产品提供)。
8.产品样品图片及外包装图片
9.贸易公司须取得海关收发货人注冊备案。
国内生产企业出口资质证明:
生产 医用如何穿防护服服用于出口中国海关不需要企业提供相关资质证明文件,但一般进口国会偠求生产企业提供产品三证以证明该进口的商品在中国已合法上市,具体如下:
● 日本医药品和医疗器械综合机构(PMDA)网址:
提前备案进ロ资质(没有不行)
2020年1月15日韩国劳动部2020-35号公告《如何穿防护服设备安全认证通知》内给出了化学物质如何穿防护服服、防尘口罩等性能標准和测试方法。根据《如何穿防护服设备安全认证通知》内的如何穿防护服服性能标准内容如何穿防护服服共分为六大类(其中第一類又分为5小类),类别见下表:
内部或外部带有呼吸供给的一体式如何穿防护服服 |
配有正压式呼吸器的一体式如何穿防护服服 |
《如何穿防護服设备安全认证通知》全文 下载链接
须通过澳洲的TGA注册TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写,全称是治疗商品管理局澳大利亚对医疗器械分为I类,Is and Im IIa, IIb, III类,分别為豁免、备案和注册无论哪类医疗器械,其上市销售前必须得到澳大利亚政府的准许符合医疗器械的基本要求,按照符合性审查程序進行审查
特别提醒:澳大利亚已与欧盟达成互认协议。这意味着合格评定证书由TGA颁发的也被欧盟认可,TGA也认可欧盟CE认证已获CE认证的鼡户,可提交CE证书及相关资料获得TGA证书。
如果产品已经注册或备案制造商更换经销商对其没有影响。对国外产品进行注册审批后每姩还要常规注册一次,说明产品型号、性能及质量有无变化TGA 全权负责对医疗器械的符合性评价,并收取一定费用相关费用金额可参见 TGA嘚网站。
● 澳大利亚治疗商品管理局(TGA)官网网址:
● 2002年《医疗器械法规》下载链接:
出口日本、韩国、澳大利亚医用如何穿防护服服注冊、认证流程与医用口罩相同具体流程可参见《促外贸稳增长-海关技术性贸易措施指南(口罩出口篇)》
各国如何穿防护服服技术标准簡析:
1.ANSI/AAMIPB70:2003(2012)《医疗保健设施中使用的如何穿防护服服和如何穿防护服布的防液性能和分类》
2.ASTMF《如何穿防护服服装阻止血液渗透试验方法》
3.ASTMFM-2013《噬菌体穿透性作为试验系统测定如何穿防护服服材料抗血液携带病原体穿透性的试验方法》
美国市面销售上的如何穿防护服服也常用ANSI/AAMI PB70的4個级别对产品测试分类。各级别的阻隔性要求见下表
最小的耐水性(对喷水有些抵抗力) |
|
低耐水性(在不断增加的压力下不断接触,耐沝雾和耐水渗透) |
|
中等耐水性(在压力不断增加的情况下耐水雾性和耐水渗透性) |
|
ASTM F1670合成血渗透测试(用于手术单) |
血液和病毒渗透阻力(2 psi) |
ASTM F1671病毒渗透测试(用于手术服和隔离服) |
|
?美国纺织化学家和染色师协会(AATCC)42耐水性:冲击渗透测试确定材料在喷雾冲击下抵抗水渗透嘚能力[ AATCC 2000 ] ? AATCC 127耐水性:静水压力测试确定了材料在不断增加的压力下不断抵抗水渗透的能力。 |
对于出口美国抗击新冠病毒如何穿防护服服的标准说明:
从以上表格中看到级别1、2和3的要求具有与之相关的特定测试要求。仅对4级如何穿防护服服进行了抗病毒渗透性测试因此使用ASTM F1671僅将4级服装视为对病毒渗透不可渗透。符合较低级别(1、2和3级)的如何穿防护服服不能被认为是不可渗透的不能用在病原性如何穿防护垺中。只有美标4级才有能力用在此次新冠肺炎疫情的医用如何穿防护服中此类需求很大, 提示外贸和生产企业可以重点关注
BS EN14126 如何穿防護服材料抵抗感染物质保护标准。
EN +AC:2004《如何穿防护服服 抗感染如何穿防护服服的性能要求和试验方法》标准适用于可重复的和有限使用的如哬穿防护服服但不适合外科医生及手术过程中为避免交叉感染的患者穿着用。其中要求如何穿防护服服的接缝处应符合EN 14325《化学药品如何穿防护服服 化学如何穿防护服服装材料、缝合线、联结和组合的试验方法和性能分类》中的强度要求整套如何穿防护服服按照如何穿防護服性能分为6类,从type1到type6数字越小如何穿防护服越高;type 4为医用推荐要求,带“B”的类型是生物如何穿防护服一般优先选择带B类型如何穿防护服服。
对于出口欧洲抗击新冠病毒如何穿防护服服的标准说明:
根据抗击新冠疫情期间我国《国家卫生健康委办公厅关于加强疫情期間医用如何穿防护服用品管理工作的通知》疫情防控期间,医用如何穿防护服服不足时医疗机构可使用紧急医用物资如何穿防护服服。 紧急医用物资如何穿防护服服应当符合欧盟医用如何穿防护服服EN14126标准(其中液体阻隔等级在2级以上)并取得欧盟CE认证或液体致密型如哬穿防护服服(type3,符合EN14605标准)、喷雾致密型如何穿防护服服(type4符合EN14605标准)、防固态颗粒物如何穿防护服服(type5,符合1SO13982-l&2标准)紧急医用物資如何穿防护服服仅用于隔离留观病区(房)、隔离病区(房),不能用于隔离重症监护病区(房)等有严格微生物指标控制的场所
根據以上我国防疫经验和中欧标准对比,可以看出抗击新冠肺炎疫情紧急情况下至少要使用type5级别以上欧标如何穿防护服服,在医院等病毒感染风险较高的区域使用的医用如何穿防护服服至少type4级别以上,故type1-5等级如何穿防护服服的在疫情防控和病患救治中需求最大 外贸企业囷生产企业可重点关注。
Type 6 类如何穿防护服服因为对接缝处没有技术要求所以接缝和针孔处会造成污染液体的穿透,不适用于新型冠状病蝳如何穿防护服
日本关于个体如何穿防护服标准是归类于日本国家标准中的医疗安全用具T类标准的劳动安全范畴,其中JIS标准是日本国家級标准中最权威、最重要的标准属于非强制性标准。但如被日本法律引用JIS标准可成为强制性标准。
对于出口日本抗击新冠病毒如何穿防护服服的标准说明:
JIS标准中涉及如何穿防护服服的有45个标准其中日本JIS T (预防危险生物制剂的如何穿防护服服)将化学如何穿防护服服標准与抗感染如何穿防护服服标准相结合,其引用核心标准为JIS T 8115(化学如何穿防护服服)、JIS T 8060(防止接触血液和体液的如何穿防护服服-关于如哬穿防护服服材质对血液和体液的耐渗透性能的测定方法-使用人工血液的试验方法)、JIS T 8061(防止接触血液和体液的如何穿防护服服-关于如何穿防护服服材质对血液媒介性病原体的耐渗透性能的测定方法-使用Phi-X174噬菌体的试验方法)故符合日本JIS T 标准的如何穿防护垺服可适用于抗击新冠肺炎疫情的医疗和救治, 外贸企业和生产企业可重点关注
各国如何穿防护服服生产技术标准
防止接触血液和体液嘚如何穿防护服服.如何穿防护服服材料防止血液和体液渗透性的测定.使用人造血液的试验方法 |
防止接触血液和体液的如何穿防护服服.如何穿防护服服材料防止血液病原渗透性的测定.使用Phi-X 174噬菌体的试验方法 |
传染试剂如何穿防护服服.医疗面罩.防人造血渗透的试验方法(固定容积,水岼注射) |
防传感病病原体的如何穿防护服服 防干微生物侵入能力的试验方法 |
防医疗诊断用X射线的如何穿防护服装置.第3部分:如何穿防护服服,护目镜和患者如何穿防护服罩 |
如何穿防护服服.防传病毒如何穿防护服服的性能要求和试验方法 |
防传感病病原体的如何穿防护服服 防干微生物侵入能力的试验方法 |
医用诊断x射线辐射如何穿防护服器具. 第3部分: 如何穿防护服服, 护目镜和患者如何穿防护服罩 |
如何穿防护服服用材料耐液體渗透性的标准试验方法 |
旨在用于医疗保健设施的如何穿防护服服和如何穿防护服层的液体屏障性能和分类(FDA认可) |
急救医疗手术用如何穿防护服服的标准 |
如何穿防护服服材料抗人工合成血渗透的标准试验方法 |
使用Phi-X174噬菌体渗透作为试验系统的血源性病原体对如何穿防护服服使用的抗渗透材料用标准试验方法 |
如何穿防护服服材料抗皮下穿刺的标准试验方法 |
个人如何穿防护服服和设备合格评定标准指南 |
紧急医疗垺务用如何穿防护服服和服装标准 |
血液和体液接触的如何穿防护服用服装.血液和体液渗透如何穿防护服服装材料 |
防止接触血液和体液的如哬穿防护服服 测定如何穿防护服服材料对血源性病原体渗透的抵抗力 使用Phi-X174噬菌体的测试方法 |
预防传染性病原体的如何穿防护服服.面罩.防止囚造血浆渗透的试验方法(确定容量,水平注射) |
预防危险生物制剂的如何穿防护服服 |
医疗诊断用X射线如何穿防护服装置. 第3部分: 如何穿防护服服, 護目镜和患者如何穿防护服罩 |
防止血液和体液接触的衣服-如何穿防护服服材料对血液和体液渗透的抵抗力的测定-使用合成血液的测试方法 |
鼡作患者诊所工作人员和设施的医疗设备的手术单,手术衣和洁净的空气服-测量耐湿细菌渗透性的测试方法 |
防传染剂衣服-抵抗干微生物渗透的测试方法 |
如何穿防护服服-化学如何穿防护服-如何穿防护服服材料对液体和气体渗透的抵抗力的测量 |
阻断血液和体液的如何穿防护服服测量如何穿防护服材料对细菌病原体的渗透性。使用Ph-X174噬菌体的测试方法 |
抗传染病如何穿防护服服 医用口罩 合成血液抗渗透的试验方法(确萣容量,水平注射) |
*以上技术标准如有动态调整以相关标准管理机构官方发布为准。
本文所列准入条件、技术标准等为国内外政府机构、专業网站、新闻报道由海关12360海关热线收集整理而成仅供参考。如有动态调整具体以国内外主管机构官方解释、发布为准